Estratto determina n. 550/2020 del 6 maggio 2020
Medicinale: QUETIAPINA VI.REL.
Titolare A.I.C.: VI.REL Pharma S.r.l. - Corso Vinzaglio, 12-bis - 10121 Torino, Italia.
Confezioni:
«25 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 045989011 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 045989023 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 045989035 (in base 10);
«150 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 045989047 (in base 10);
«200 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 045989050 (in base 10);
«300 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 045989062 (in base 10).
Validita' prodotto integro: tre anni.
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione:
principio attivo: quetiapina 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg e 300 mg;
eccipienti:
nucleo:
povidone;
calcio idrogeno fosfato diidrato;
cellulosa microcristallina;
sodio amido glicolato;
silice colloidale anidra;
magnesio stearato;
rivestimento:
ipromellosa;
macrogol;
titanio diossido;
lattosio monoidrato;
triacetin;
ossido di ferro giallo (E172) (compresse da 25 mg, 100 mg e 150 mg);
ossido di ferro rosso (E172) (compresse da 25 mg).
Produttore/i del principio attivo: Moehs Iberica S.L. - Poligono Industrial Rubi Sur - 08191 Rubi, Barcelona - Spagna.
Produttore/i del prodotto finito: Pharmaceutical Works Polpharma, S.A. - 19 Pelplinska Street - 83 200 Starogard Gdanski, Polonia.
Confezionamento primario: Pharmaceutical Works Polpharma, S.A. - 19 Pelplinska Street - 83 200 - Starogard Gdanski - Polonia.
Confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l., via Magenta, 4 - 26900 Lodi (Milano) - Italia.
Pharmaceutical Works Polpharma, S.A. - 19 Pelplinska Street - 83 200 - Starogard Gdanski - Polonia.
Controllo di qualita': Pharmaceutical Works Polpharma, S.A. - 19 Pelplinska Street - 83 200- Starogard Gdanski - Polonia.
Rilascio dei lotti: Pharmaceutical Works Polpharma, S.A. - 19 Pelplinska Street - 83 200 -Starogard Gdanski - Polonia.
Indicazioni terapeutiche:
«Quetiapina VI.REL» e' indicato per il:
trattamento della schizofrenia;
trattamento del disturbo bipolare:
per il trattamento degli episodi maniacali di entita' da moderata a grave nel disturbo bipolare;
per il trattamento degli episodi depressivi maggiori nel disturbo bipolare;
per la prevenzione delle recidive di episodi maniacali o depressivi nei pazienti affetti da disturbo bipolare che hanno risposto in precedenza al trattamento con quetiapina».
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 045989023 (in base 10) - classe di rimborsabilita': A - prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 6,03 - prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 11,30;
«25 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 045989011 (in base 10) - classe di rimborsabilita': A - prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 1,19 - prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2,24;
«100 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 045989035 (in base 10) - classe di rimborsabilita': A - prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 26,00 - prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 48,77;
«150 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 045989047 (in base 10) - classe di rimborsabilita': A - prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 31,09 - prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 58,30;
«200 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 045989050 (in base 10) - classe di rimborsabilita': A - prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 32,50 - prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 60,95;
«300 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 045989062 (in base 10) - classe di rimborsabilita': A - prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 39,00 - prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 73,14;
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Quetiapina VI.REL» (quetiapina) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Condizioni e modalita' di impiego
Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi secondo quanto previsto dall'Allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29 ottobre 2004 (PHT Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Quetiapina VI.REL» (quetiapina) e' la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|