Estratto determina n. 553/2020 del 6 maggio 2020
Medicinale: SODIO VALPROATO AUROBINDO.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San Giuseppe n. 102 - 21047 - Saronno (VA), Italia.
Confezioni:
«300 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 046716015 (in base 10);
«300 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 046716027 (in base 10);
«300 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 046716039 (in base 10);
«300 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 046716041 (in base 10);
«500 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 046716054 (in base 10);
«500 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 046716066 (in base 10);
«500 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 046716078 (in base 10);
«500 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 046716080 (in base 10).
Validita' prodotto integro: due anni.
Forma farmaceutica: compresse a rilascio prolungato.
Composizione:
principio attivo:
300 mg sodio valproato;
500 mg sodio valproato;
eccipienti:
nucleo della compressa:
silice colloidale idratata;
ipromellosa, tipo 2208 (15000 cps);
ipromellosa, tipo 2910 (4000 cps);
acesulfame di potassio;
rivestimento della compressa:
sodio laurilsolfato;
sebacato di dibutile;
copolimero di metacrilato butilato basico;
magnesio stearato;
titanio diossido (E171).
Produttore/i del principio attivo: Sci Pharmtech, INC. No. 61, Ln. 309, HaiHu N. Rd. - Luzhu District - Taoyuan City, 33856 Taiwan.
Produttore/i del prodotto finito:
Aurobindo Pharma Limited - Formulation Unit - XV - Plot No - 17A, E Bonangi (Village);
Parawada (Mandal), Visakhapatnam District - Andhra Pradesh, 531 021 India.
Confezionamento primario e secondario:
Aurobindo Pharma Limited - Formulation Unit - XV - Plot No - 17A, E Bonangi (Village);
Parawada (Mandal), Visakhapatnam District - Andhra Pradesh, 531 021 India;
Generis Farmacêutica, S.A., Rua João de Deus, 19 - 2700-487 Amadora, Portogallo.
Confezionamento secondario:
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate - Hal Far, Birzebbugia - BBG 3000 Malta;
DHL Supply Chain (Italy) S.p.a., viale Delle Industrie, 2 - 20090 Settala (MI) Italia;
Depo- Pack S.N.C. di Del Deo Silvio e C., via Morandi, 28 - 21047 Saronno (VA) Italia.
Controllo di qualita':
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate - Hal Far, Birzebbugia - BBG 3000 Malta;
Generis Farmacêutica, S.A., Rua João de Deus 19, 2700-487 Amadora, Portogallo.
Rilascio dei lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate - Hal Far, Birzebbugia - BBG 3000 Malta;
Generis Farmacêutica, S.A., Rua João de Deus, 19 - 2700-487 Amadora, Portogallo.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento dell'epilessia generalizzata o parziale:
epilessia generalizzata primaria: attacchi convulsivi (di tipo clonico, tonico, tonico-clonico, mioclonico) e non convulsivi o assenze;
epilessia parziale: convulsioni semplici o complesse;
convulsioni generalizzate secondarie;
trattamento di attacchi convulsivi di tipo misto ed epilessia generalizzata idiopatica e/o sintomatica (West e Lennox-Gastaut);
trattamento di episodi maniacali correlati al disturbo bipolare quando il litio e' controindicato o non tollerato. La continuazione della terapia dopo l'episodio maniacale puo' essere presa in considerazione nei pazienti che hanno risposto al valproato per la mania acuta.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«500 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 046716066 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 4,83;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 9,05;
«300 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 046716027 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2,98;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 5,59.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Sodio Valproato Aurobindo» (sodio valproato) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe «C(nn)».
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Sodio Valproato Aurobindo» (valproato) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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