Estratto determina n. 492/2020 del 30 aprile 2020
Medicinale: ESOMEPRAZOLO TILLOMED.
Titolare A.I.C.: Tillomed Italia S.r.l., viale Richard 1, Torre A - 20143, Milano - Italia.
Confezioni:
«40 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 047977018 (in base 10);
«40 mg polvere per soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 047977020 (in base 10);
«40 mg polvere per soluzione per infusione» 50 flaconcini in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 047977032 (in base 10).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione.
Validita' del prodotto integro: ventuno mesi.
Condizioni particolari di conservazione: non conservare a temperatura superiore a 25 °C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Tuttavia, i flaconcini possono essere conservati in condizioni di normale illuminazione interna fuori dalla scatola per massimo ventiquattro ore.
Composizione:
principio attivo:
ogni flaconcino contiene 40 mg di esomeprazolo
1 ml di concentrato ricostituito contiene 8 mg
eccipienti:
disodio edetato
sodio idrossido (per aggiustamento del pH)
produttore del principio attivo:
Emcure Pharmaceuticals Ltd., India
Emcure House, T/184, MIDC, Bhosari,
411 026, Pune, Maharashtra
India
produttori del prodotto finito (divisi per fasi di produzione come di seguito)
produzione
Immacule Lifesciences Private Limited,
Village Thanthewal, Ropar Road
Nalgarth, District Solan
Himachal Pradesh, IN 174101
India
confezionamento primario e secondario:
Immacule Lifesciences Private Limited
Village Thanthewal, Ropar Road
Nalgarth, District Solan
Himachal Pradesh, IN 174101
India
controllo di qualita':
Immacule Lifesciences Private Limited
Village Thanthewal, Ropar Road
Nalgarth, District Solan
Himachal Pradesh, IN 174101
India
Minerva Scientific Ltd.
Minerva House, Unit 2, Stoney Gate Road
Spondon, Derby DE21 7RY
Regno Unito
Helvic Limited
Unit E4, Trentham Business Quarter
Bellringer road, Trentham
Stoke-on-Trent, ST4 8GB
Regno Unito
Pharmadox Healthcare Ltd.
(Chemical/Physical testing& Microbiological testing)
KW20A Kordin Industrial Estate
Paola PLA3000, Malta
rilascio dei lotti:
Emcure Pharma UK Limited
Basepoint Business Centre, 110 Butterfield
Great Marlings, Luton, LU2 8DL
Regno Unito
Tillomed Pharma GmbH
Mittelstraße 5/5a
12529, Schönefeld
Germania
Indicazioni terapeutiche: «Esomeprazolo Tillomed» e' indicato negli adulti per:
il trattamento antisecretivo gastrico, quando la somministrazione orale non e' possibile, come nei casi di:
malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) nei pazienti con esofagite e/o sintomi gravi da reflusso;
guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia con farmaci antinfiammatori non steroidei nei pazienti a rischio;
prevenzione delle recidive di sanguinamento in seguito a trattamento endoscopico per sanguinamento acuto da ulcere gastriche o duodenali.
«Esomeprazolo Tillomed» e' indicato nei bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra uno e diciotto anni per:
il trattamento antisecretivo gastrico, quando la somministrazione orale non e' possibile, come nei casi di:
malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) nei pazienti con esofagite erosiva da reflusso e/o sintomi gravi da reflusso.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«40 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 047977018 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 4,32;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 7,13.
Confezione:
«40 mg polvere per soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 047977020 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 43,20;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 71,30.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Esomeprazolo Tillomed» (esomeprazolo) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Esomeprazolo Tillomed» (esomeprazolo) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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