Estratto determina AAM/PPA n. 34/2020 del 20 gennaio 2020
Descrizione del medicinale, attribuzione numero A.I.C. e autorizzazione variazioni: e' autorizzata, per il medicinale «LINCOCIN» nella forma farmaceutica/dosaggio «600 mg soluzione iniettabile», il Grouping di variazioni tipo II-IB-IA di seguito riportate:
tipo II B.II.e.1.b.2 Modifica del confezionamento primario del prodotto finito: sostituzione della fiala con il flaconcino con conseguente autorizzazione all'immissione in commercio della confezione:
confezione «600 mg soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 2 ml;
A.I.C. n. 020601098 (base 10) 0MNQ8B (base 32);
in sostituzione della confezione gia' autorizzata:
confezione «600 mg soluzione iniettabile» 1 fiala 2 ml;
A.I.C. n. 020601035;
tipo IB B.II.b.1.f - tipo IAIN B.II.b.1.a Sostituzione del sito di produzione, confezionamento primario e secondario, controllo;
tipo IAIN B.II.b.2.c.2 Sostituzione del sito di rilascio del prodotto finito Valdepharm Parc Industrielle D'Incarville con Pfizer Manufacturing Belgium N.V. Rijksweg 12, B-2870 Puurs, Belgio;
tipo IA A.7 Eliminazione del sito Actavis Italy S.p.A., viale Pasteur 10, 20014 Nerviano (MI), Italia, responsabile del confezionamento secondario e del rilascio del prodotto finito;
tipo II B.II.b.3.b Modifiche sostanziali al processo di produzione;
tipo IB B.II.b.3.z Introduzione di un holding time durante la produzione del prodotto finito;
tipo IB B.II.b.4.a Aumento del bach size del prodotto finito;
tipo IB B.II.b.5.b Aggiunta di un test In-Process;
tipo IA 2 variazioni B.II.b.5.c Eliminazione di due test In-Process;
tipo IB B.II.d.1.a Modifica delle specifiche del prodotto finito: restringimento dei limiti per un test;
tipo IB B.II.d.1.c e tipo IA B.II.d.1.c Modifica delle specifiche del prodotto finito: aggiunta di due test;
tipo IB 6 variazioni B.II.d.2.d Modifiche nei metodi per alcuni test sul prodotto finito;
tipo IAIN B.II.f.1.a.1 Riduzione della shelf-life da 60 a 36 mesi,
di conseguenza sono modificati i paragrafi 2,6.3, 6.5 e 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e dell'etichettatura.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo, 71, 04100 - Latina (LT) - Italia - Codice fiscale 06954380157.
Codice pratica: VN2/2018/242.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per la confezione di cui all'art. 1 (A.I.C. n. 020601098) e' confermata la stessa classificazione ai fini della rimborsabilita' di quella precedentemente autorizzata.
Classificazione ai fini della fornitura
Per la confezione di cui all'art. 1 (A.I.C. n. 020601098) e' confermata la stessa classificazione ai fini della fornitura di quella precedentemente autorizzata.
Stampati
La nuova confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determina, contraddistinti dal codice A.I.C. n. 020601035, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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