Estratto determina AAM/PPA n. 999 del 9 dicembre 2019
Autorizzazione della variazione: variazione di tipo II: B.I.z) principio attivo: altra variazione, relativamente al medicinale VOLTAREN;
Codice pratica: VN2/2018/8.
Si autorizza l'aggiornamento del modulo 3.2.S dovuto all'aggiunta di un nuovo produttore della sostanza attiva diclofenac sodico, relativamente al medicinale VOLTAREN, nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 023181011 - «50 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse;
A.I.C. n. 023181035 - «100 mg compresse a rilascio prolungato» 21 compresse;
A.I.C. n. 023181074 - «75 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse.
Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.p. a. (codice fiscale 07195130153) con sede legale e domicilio fiscale in Largo Umberto Boccioni, 1, 21040 - Origgio - Varese (VA) Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018;
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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