Estratto determina AAM/PPA n. 1003 del 9 dicembre 2019
Autorizzazione delle variazioni: variazioni di tipo II:
B.II.d.1.c) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova;
B.II.d.1.e) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati, relativamente al medicinale FROBENPRET.
Codice pratica: VN2/2019/143.
Si autorizza introduzione di un nuovo parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova al termine del periodo di validita' del prodotto finito, ampliamento dei limiti di specifica approvati per le impurezze totali al termine del periodo di validita' del prodotto finito - relativamente ai medicinale «Frobenpret», nelle forme e confezioni autorizzate.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. (codice fiscale 13179250157) con sede legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani, 20, 20124 - Milano (MI) Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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