Estratto determina AAM/AIC n. 228 del 9 dicembre 2019
Procedura europea n. UK/H/6591/001-004/DC ora procedura n. DE/H/6168/001-004/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DEMOLEUM nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Noridem Enterprises LTD.
Confezioni:
«Periferico-N4E emulsione per infusione» 6 sacche in PP a 3 comparti da 1000 ml - A.I.C. n. 048206015 (in base 10) 1FZ45Z (in base 32);
«Periferico-N4E emulsione per infusione» 4 sacche in PP a 3 comparti da 1500 ml - A.I.C. n. 048206027 (in base 10) 1FZ46C (in base 32)
«Periferico-N4E emulsione per infusione» 4 sacche in PP a 3 comparti da 2000 ml - A.I.C. n. 048206039 (in base 10) 1FZ46R (in base 32);
«Periferico-N4E emulsione per infusione» 2 sacche in PP a 3 comparti da 2500 ml - A.I.C. n. 048206041 (in base 10) 1FZ46T (in base 32);
«N5E emulsione per infusione» 4 sacche in PP a 3 comparti da 1500 ml - A.I.C. n. 048206054 (in base 10) 1FZ476 (in base 32);
«N5E emulsione per infusione» 4 sacche in PP a 3 comparti da 2000 ml - A.I.C. n. 0482066 (in base 10) 1FZ47L (in base 32);
«N5E emulsione per infusione» 2 sacche in PP a 3 comparti da 2500 ml - A.I.C. n. 0482078 (in base 10) 1FZ47Y (in base 32);
«N7E emulsione per infusione» 6 sacche in PP a 3 comparti da 1000 ml - A.I.C. n. 0482080 (in base 10) 1FZ480 (in base 32);
«N7E emulsione per infusione» 4 sacche in PP a 3 comparti da 1500 ml - A.I.C. n. 0482092 (in base 10) 1FZ48D (in base 32);
«N7E emulsione per infusione» 4 sacche in PP a 3 comparti da 2000 ml - A.I.C. n. 0482104 (in base 10) 1FZ48S (in base 32);
«N9E emulsione per infusione» 6 sacche in PP a 3 comparti da 1000 ml - A.I.C. n. 0482116 (in base 10) 1FZ494 (in base 32);
«N9E emulsione per infusione» 4 sacche in PP a 3 comparti da 1500 ml - A.I.C. n. 0482128 (in base 10) 1FZ49J (in base 32);
«N9E emulsione per infusione» 4 sacche in PP a 3 comparti da 2000 ml - A.I.C. n. 0482130 (in base 10) 1FZ49L (in base 32).
Forma farmaceutica: emulsione per infusione.
Validita' prodotto integro: ventiquattro mesi se l'involucro esterno non e' danneggiato.
Dopo la ricostituzione
Si raccomanda che il prodotto sia usato immediatamente dopo aver aperto i sigilli rimovibili tra i 3 compartimenti. Tuttavia, la stabilita' fisica dell'emulsione ricostituita e' stata dimostrata per sette giorni (a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C), seguita da 48 ore a una temperatura non superiore a 25°C.
Da un punto di vista microbiologico, la soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente. Se non utilizzata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione dopo la miscelazione e prima dell'uso sono responsabilita' dell'utente e non devono durare normalmente oltre 24 ore, a temperature comprese tra 2°C e 8°C, a meno che l'aggiunta delle integrazioni non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Dopo l'aggiunta di supplementi (elettroliti, oligoelementi e vitamine, vedere paragrafo 6.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP))
Per le miscelazioni specifiche, la stabilita' durante l'uso e' stata dimostrata per sette giorni (tra 2°C e 8°C) seguiti da 48 ore a temperatura non superiore ai 25°C.
Da un punto di vista microbiologico, qualsiasi miscelazione deve essere utilizzata immediatamente. Se non utilizzata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione dopo la miscelazione e prima dell'uso sono responsabilita' dell'utente e non devono durare normalmente oltre 24 ore, a temperature comprese tra 2°C e 8°C, a meno che l'aggiunta delle integrazioni non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Condizioni particolari di conservazione: non congelare.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Conservare nella sovrasacca.
Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione, vedere paragrafo 6.3. del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP)
Composizione:
principio attivo: emulsione per infusione contenente una miscela di principi attivi (principalmente aminoacidi ed elettroliti)
Eccipienti:
compartimento emulsione di lipidi: fosfolipidi purificati di uovo, glicerolo, sodio oleato B, sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
compartimento soluzione di amminoacidi con elettroliti: acido acetico glaciale (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
compartimento soluzione di glucosio con calcio: acido cloridrico concentrato (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore del principio attivo:
L-alanine: Shanghai Kyowa Amino Acid CO., LTD._No. 158, Xintuan Road, Qingpu Industrial Zone, Shanghai, Cina - 201 707;
L-arginine: Shanghai Kyowa Amino Acid CO., LTD., No. 158, Xintuan Road, Qingpu Industrial Zone, Shanghai, Cina - 201 707;
L-aspartic acid: Shanghai Kyowa Amino Acid CO., LTD., No. 158, Xintuan Road, Qingpu Industrial Zone, Shanghai, Cina - 201 707;
Calcium Chloride Dihydrate: Macco Organiques, s.r.o., Zahradni' 1938/46c, Bruntal, Repubblica Ceca -792 01;
Glucose: Roquette Freres, 1, rue de la Haute Loge, Francia - 62136 Lestrem, Cargill S.L.U., C/Marie Curie, 6, Spain-08760 Martorell (Barcelona);
L-glutamic acid: Taenaka Kogyo CO., LTD., 452 Oshiba Mobara-shi, 297-0033- Giappone;
Glycine: Yuki Gosei Kogyo CO.,Ltd, 788, Ochiai, Joban Nishigo-Machi, Iwaki-City, 972-8316-Giappone;
L-histidine: Shanghai Kyowa Amino Acid CO., LTD., No. 158, Xintuan Road, Qingpu Industrial Zone, Shanghai, Cina;
L-isoleycine: Shanghai Kyowa Amino Acid CO., LTD., No. 158, Xintuan Road, Qingpu Industrial Zone, Shanghai, Cina - 201 707;
L-leucine: Shanghai Kyowa Amino Acid CO., LTD., No. 158, Xintuan Road, Qingpu Industrial Zone, Shanghai, Cina - 201 707;
L-lysine acetate: Evonik Rexim S.A.S., 33 rue de Verdun, 80400 Ham Francia;
Magnesium chloride 6H2O: Merck KGaA, Frankfurter Strasse 250, Germania - 64293;
L-methionine: Sekisui Medical CO.,LTD, 4-115, Matsuo, Hachimati, Giappone - 028-7305;
Phenylalanine: Shanghai Kyowa Amino Acid CO., LTD., No. 158, Xintuan Road, Qingpu Industrial Zone, Shanghai, Cina - 201 707;
Potassium Cloride: K+S KALI GMBH, Plant Werra, Site Wintershall In der Aue , Heringen, Werra, Germania - 36266;
L-proline: Shanghai Kyowa Amino Acid CO., LTD., No. 158, Xintuan Road, Qingpu Industrial Zone, Shanghai, Cina - 201 707;
L-serine: Shanghai Kyowa Amino Acid CO., LTD., No. 158, Xintuan Road, Qingpu Industrial Zone, Shanghai, Cina - 201 707;
L-threonine: Shanghai Kyowa Amino Acid CO., LTD., No. 158, Xintuan Road, Qingpu Industrial Zone, Shanghai, Cina - 201 707;
L-tryptophan: Kyowa Hakko Bio CO., LTD., Hofu Plant 1-1 Kyowa-Cho, Hofu, Giappone - 747-8522;
L-tyrosine: Nippon RIKA CO., LTD., 610 Yanada-Cho, Ashicaga-Shi, Tochigi-ken, Giappone - 326-0321;
L-valine: Shanghai Kyowa Amino Acid CO., LTD., No. 158, Xintuan Road, Qingpu Industrial Zone, Shanghai, Cina - 201 707;
Refined olive oil: Lipoid GmbH, Frigenstrasse 4, Ludwigshafen, Germania - 67065;
Refined soyabean oil: Lipoid GmbH, Frigenstrasse 4, Ludwigshafen, Germania - 67065;
Sodium glycerophosphate, hydrated: dott. Paul Lohmann GmbH KG, Hauptstrasse 2, Emmerthal, Germania -31860;
Sodium acetate, 3H2O: dott. Paul Lohmann GmbH KG, Hauptstrasse 2, Emmerthal, Germania -31860.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Demo S.A.
Pharmaceutical Industry 21st km National Road Athens - Lamia, 14568 Krioneri, Attiki, Grecia.
Indicazioni terapeutiche: Demoleum Peri- N4E, N5E, N7E, N9E, emulsione per infusione e' indicato per la nutrizione parenterale per adulti e bambini di eta' superiore a 2 anni, quando la nutrizione orale o enterale e' impossibile, insufficiente o controindicata.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura.
Classificazione ai fini della fornitura: RNRL - Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialista internista, specialista in scienze dell'alimentazione e nutrizione clinica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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