Estratto determina AAM/AIC n. 229 del 9 dicembre 2019
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: MOMENT, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Aziende chimiche riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in viale Amelia, 70, 00181 - Roma (RM) Italia.
Confezioni:
«200 mg sospensione orale in bustine» 6 bustine PET/AL/PE da 5 ml - A.I.C. n. 025669336 (in base 10) 0SHCQS (in base 32);
«200 mg sospensione orale in bustine» 8 bustine PET/AL/PE da 5 ml - A.I.C. n. 025669348 (in base 10) 0SHCR4 (in base 32);
«200 mg sospensione orale in bustine» 10 bustine PET/AL/PE da 5 ml - A.I.C. n. 025669351 (in base 10) 0SHCR7 (in base 32);
«200 mg sospensione orale in bustine» 12 bustine PET/AL/PE da 5 ml - A.I.C. n. 025669363 (in base 10) 0SHCRM (in base 32);
«200 mg sospensione orale in bustine» 16 bustine PET/AL/PE da 5 ml - A.I.C. n. 025669375 (in base 10) 0SHCRZ (in base 32);
«200 mg sospensione orale in bustine» 18 bustine PET/AL/PE da 5 ml - A.I.C. n. 025669387 (in base 10) 0SHCSC (in base 32);
«200 mg sospensione orale in bustine» 20 bustine PET/AL/PE da 5 ml - A.I.C. n. 025669399 (in base 10) 0SHCSR (in base 32);
«200 mg sospensione orale in bustine» 24 bustine PET/AL/PE da 5 ml - A.I.C. n. 025669401 (in base 10) 0SHCST (in base 32);
«200 mg sospensione orale in bustine» 30 bustine PET/AL/PE da 5 ml - A.I.C. n. 025669413 (in base 10) 0SHCT5 (in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione orale in bustine.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Composizione:
Principio attivo: Ibuprofene 200 mg
Eccipienti: alcool cetilico, saccarosio, gomma xantana, saccarosio monopalmitato, silice colloidale anidra, acido citrico monoidrato, disodio edetato diidrato, metile paraidrossibenzoato, simeticone emulsione, propile paraidrossibenzoato, aroma arancia rossa, acqua depurata.
Produttore responsabile del rilascio lotti: Angelini S.p.a. via Vecchia del Pinocchio, 22 Ancona - 60131 Italia
Indicazioni terapeutiche: Moment e' indicato negli adulti e negli adolescenti di eta' pari o superiore ai dodici anni.
Dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali). Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili e influenzali.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura.
Classificazione ai fini della fornitura: OTC - Medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco o di automedicazione.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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