Gazzetta n. 302 del 27 dicembre 2019 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rettifica della determina n. 1668/2019 del 7 novembre 2019, concernente l'autorizzazione all'immissione in commercio, regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale per uso umano «Febuxostat Zentiva Italia». Estratto determina n. 1835/2019 del 5 dicembre 2019 E' rettificato l'estratto, nei termini che seguono, della determina AIFA n. 1668/2019 del 7 novembre 2019 recante autorizzazione all'immissione in commercio, regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale per uso umano FEBUXOSTAT ZENTIVA ITALIA, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, n. 274 del 22 novembre 2019. Nell'estratto del provvedimento laddove e' scritto: Eccipienti: [...omissis...] «rivestimento della compressa: alcool polivinilico; biossido di titanio e 171; glicole polietilenico/macrogol 4000; talco; ossido di ferro giallo e 172» leggasi: «rivestimento della compressa: alcool polivinilico; biossido di titanio E 171; glicole polietilenico/macrogol 4000; talco; ossido di ferro giallo E 172». Nella sezione (Classificazione ai fini della rimborsabilita') dov'e' scritto: «L'indicazione terapeutica: "Febuxostat Teva e' indicato per la prevenzione e il trattamento dell'iperuricemia in pazienti adulti sottoposti a chemioterapia per neoplasie ematologiche maligne con rischio di Sindrome da lisi tumorale (TLS) da intermedio ad alto" non e' rimborsata dal Servizio sanitario nazionale» leggasi: «L'indicazione terapeutica: "Febuxostat Zentiva Italia e' indicato per la prevenzione e il trattamento dell'iperuricemia in pazienti adulti sottoposti a chemioterapia per neoplasie ematologiche maligne con rischio di Sindrome da lisi tumorale (TLS) da intermedio ad alto" non e' rimborsata dal Servizio sanitario nazionale». Dopo l'inciso: «Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale "Febuxostat Zentiva Italia" (febuxostat) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni e integrazioni, denominata classe "C(nn)"» aggiungasi il seguente: «Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn)». Disposizioni finali Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre la relativa determina sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.