Estratto determina n. 1831/2019 del 5 dicembre 2019
Medicinale: VARDENAFIL VI.REL.
Titolare A.I.C.: VI.REL Pharma s.r.l. Corso Vinzaglio, 12-bis - 10121 Torino - Italia;
Confezioni:
«5 mg compressa rivestita con film» 4 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 045474018 (in base 10);
«10 mg compressa rivestita con film» 2 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 045474020 (in base 10);
«10 mg compressa rivestita con film» 4 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 045474032 (in base 10);
«20 mg compressa rivestita con film» 4 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 045474044 (in base 10);
«10 mg compresse orodispersibili» 4 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 045474057 (in base 10).
Forma farmaceutica:
compressa rivestita con film;
compressa orodispersibile.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Condizioni particolari di conservazione:
conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita' e dalla luce.
Composizione:
principio attivo:
ogni compressa di 5 mg compresse rivestite con film contiene 5 mg di vardenafil (come cloridrato tridrato).
ogni compressa di 10 mg compresse rivestite con film contiene 10 mg di vardenafil (come cloridrato tridrato).
ogni compressa di 20 mg compresse rivestite con film contiene 20 mg di vardenafil (come cloridrato tridrato).
ogni compressa di 10 mg compresse orodispersibili contiene 10 mg di vardenafil (come cloridrato tridrato).
eccipienti:
compresse rivestite con film da 5, 10 e 20 mg: crospovidone, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, biossido di silice colloidale;
film di rivestimento: macrogol 400, ipromellosa, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172);
compresse orodispersibili da 10 mg: lattosio monoidrato, calcio silicato, idrossipropilcellulosa, crospovidone, aspartame, aroma menta, aroma anice, magnesio stearato, biossido di silice colloidale.
Officine di produzione:
produttore del principio attivo: Pharmaceutical Works Polpharma, S.A., 19 Pelplinska Street, 83 200Starogard Gdanski, Pomorskie - Polonia;
produttore del prodotto finito: Laboratorios Cinfa, S.A. Olaz-Chipi, 10-Poligono Industrial Area, 31620 Pamplona Huarte (Navarra) - Spagna;
confezionamento primario e secondario:
Laboratorios Cinfa, S.A. Olaz-Chipi, 10-Poligono Industrial Area, 31620 Pamplona Huarte (Navarra) - Spagna;
Laboratorios Cinfa, S.A. Traversia Roncesvalles 1, 31699 Olloki (Navarra) - Spagna;
confezionamento secondario: S.C.F. s.r.l. via Magenta, 4 - 26900 Lodi (Milano) - Italia;
controllo di qualita':
Laboratorios Cinfa, S.A. Olaz-Chipi, 10-Poligono Industrial Area, 31620 Pamplona Huarte (Navarra) - Spagna;
Laboratorios Cinfa, S.A. Traversia Roncesvalles 1, 31699 Olloki (Navarra) - Spagna;
Infarmade, S.L. Pol. Ind.la isla - Torre de los Herberos 35, 41073 Dos Hermanas (Sevilla) - Spagna;
rilascio dei lotti: Laboratorios Cinfa S.A., Olaz-Chipi, 10-Poligono Industrial Area, 31620 Pamplona Huarte (Navarra) - Spagna.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. La disfunzione erettile consiste nell'incapacita' di raggiungere o mantenere un'erezione idonea per un'attivita' sessuale soddisfacente.
E' necessaria la stimolazione sessuale affinche' «Vardenafil VI.REL» possa essere efficace.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «5 mg compressa rivestita con film» 4 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 045474018 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': C.
Nota AIFA: 75.
Confezione: «10 mg compressa rivestita con film» 2 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 045474020 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': C.
Nota AIFA: 75.
Confezione: «10 mg compressa rivestita con film» 4 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 045474032 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': C.
Nota AIFA: 75.
Confezione: «20 mg compressa rivestita con film» 4 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 045474044 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': C.
Nota AIFA: 75.
Confezione: «10 mg compresse orodispersibili» - 4 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 045474057 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': C.
Nota AIFA: 75.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Vardenafil VI.REL» (vardenafil) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni e integrazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Vardenafil VI.REL» (vardenafil) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica con ricetta ripetibile (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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