Estratto determina n. 1830/2019 del 5 dicembre 2019
Medicinale: FULVESTRANT EG
Titolare A.I.C.: EG S.p.a. - Via Pavia, 6 - 20136 Milano - Italia.
Confezioni:
«250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita + 1 ago sterile ipodermico - A.I.C. n. 047859018 (in base 10);
«250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe preriempite + 2 aghi sterili ipodermici - A.I.C. n. 047859020 (in base 10).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validita' prodotto integro: quattro anni.
Condizioni particolari di conservazione:
Conservare e trasportare in frigorifero (2°C - 8°C).
Conservare la siringa pre-riempita nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Devono essere limitate le escursioni di temperatura al di fuori dei 2°C - 8°C. Questo include l'evitare la conservazione a temperature superiori a 30°C, e il non superare un periodo di 28 giorni ad una temperatura media di conservazione del prodotto inferiore a 25°C (ma superiore ai 2°C - 8°C). Dopo le escursioni termiche, il prodotto deve essere riportato immediatamente alle condizioni di conservazione raccomandate (conservare e trasportare in frigorifero 2°C - 8°C). Le escursioni termiche hanno un effetto cumulativo sulla qualita' del prodotto e il periodo di tempo di 28 giorni non deve essere superato nella durata dei quarantotto mesi del periodo di validita' di Fulvestrant EG. L'esposizione a temperature inferiori a 2°C non danneggia il prodotto purche' non venga conservato a temperature inferiori a - 20°C.
Composizione:
Principio attivo
Una siringa pre-riempita contiene 250 mg di fulvestrant in 5 ml di soluzione.
Ogni ml di soluzione per iniezione contiene 50 mg di fulvestrant.
Eccipienti
Etanolo (96 percento)
Alcol benzilico
Benzoato di benzile
Olio di ricino raffinato
Officine di produzione:
Produttore del principio attivo
Industriale Chimica S.r.l. - Via E.H. Grieg, 13 - 21047 Saronno (VA) - Italia;
Farmabios S.p.A. - Via Pavia, 1 - 27027 Gropello Cairoli (Pavia) - Italia
Produttore del prodotto finito e confezionamento primario
S.C. Rompharm Company S.r.l. - Strada Drumul Garii Otopeni nr. 52 - 075100 Otopeni - Romania
Confezionamento secondario
S.C. Rompharm Company S.r.l. - Strada Eroilor nr. 1A - 075100 Otopeni - Romania
STADApharm GmbH - Feodor-Lynen-Straße 35 - 30625 Hannover - Germania
De Salute S.r.l. - Via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR) - Italia
S.C.F. S.r.l. - Via Barbarossa 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO) - Italia
TTCproduction GmbH - Klagenfurter Straße 311 - 9462 Bad Sankt Leonhard - Austria
Controllo di qualita'
S.C. Rompharm Company S.r.l. - Strada Eroilor nr. 1° - 075100 Otopeni - Romania;
STADApharm GmbH - Feodor-Lynen-Straße 35 - 30625 Hannover - Germania
Rilascio dei lotti
S.C. Rompharm Company S.r.l. - Strada Eroilor nr. 1° - 075100 Otopeni - Romania
STADApharm GmbH - Feodor-Lynen-Straße 35 - 30625 Hannover - Germania;
Stada Arzneimittel AG - Stadastraße 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Germania;
Stada Arzneimittel GmbH - Muthgasse 36/2 - 1190 Vienna - Austria;
Indicazioni terapeutiche:
Fulvestrant EG e' indicato:
in monoterapia per il trattamento di donne in post-menopausa affette da carcinoma della mammella localmente avanzato o metastatico con recettori per gli estrogeni positivi:
non precedentemente trattate con terapia endocrina, o
con ricaduta di malattia durante o dopo terapia antiestrogenica adiuvante, o progressione di malattia durante terapia antiestrogenica;
in associazione a palbociclib per il trattamento del carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico positivo ai recettori ormonali (HR) e negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) in donne che hanno ricevuto una terapia endocrina precedente.
In donne in pre- o peri-menopausa, la terapia di associazione con palbociclib deve essere associata ad un agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita + 1 ago sterile ipodermico - A.I.C. n. 047859018 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 316,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 521,53;
«250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe preriempite + 2 aghi sterili ipodermici;
A.I.C. n. 047859020 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 632,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.043,05.
Sconto obbligatorio complessivo sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle strutture pubbliche del Servizio sanitario nazionale, ivi comprese le strutture private accreditate sanitarie, come da condizioni negoziali.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Everolimus Medac» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni e integrazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale FULVESTRANT EG (fulvestrant) e' la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo (RNRL).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|