Estratto determina n. 1829/2019 del 5 dicembre 2019
Medicinale: FEBUXOSTAT ARISTO.
Titolare A.I.C.: Aristo Pharma GmbH, Wallenroder Straße 8-10, 13435 Berlino - Germania.
Confezioni:
«80 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PCTFE-AL - A.I.C. n. 047005018 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PCTFE-AL - A.I.C. n. 047005020 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PCTFE-AL - A.I.C. n. 047005032 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047005044 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047005057 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047005069 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047005071 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047005083 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047005095 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PCTFE-AL - A.I.C. n. 047005107 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PCTFE-AL - A.I.C. n. 047005119 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PCTFE-AL - A.I.C. n. 047005121 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validita' prodotto integro: diciotto mesi.
Composizione:
principio attivo:
«Febuxostat Aristo» 80 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene 80 mg di febuxostat.
Febuxostat Aristo 120 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene 120 mg di febuxostat.
eccipienti:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio croscarmelloso, idrossipropilcellulosa, polossamero 407, silice, colloidale anidra, magnesio stearato;
rivestimento della compressa: opadry II, giallo, contenente: alcol polivinilico - parzialmente idrolizzato, titanio biossido (E171), macrogol/polietilenglicole, talco, ossido di ferro giallo (E172).
Officine di produzione:
produttore del principio attivo: Alembic Pharmaceuticals Limited, Alembic Road, Vadodara - 390 003, Gujarat - India.
produttore prodotto finito, confezionamento primario e secondario, controllo lotti e rilascio lotti: Bluepharma Industria Farmacêutica, S.A., S. Martinho do Bispo - 3045-016 Coimbra - Portogallo.
Indicazioni terapeutiche:
«Febuxostat Aristo» 80 mg compresse rivestite con film:
trattamento dell'iperuricemia cronica nella quale si e' gia' verificato deposito di urato (compresa un'anamnesi, o la presenza, di tofi e/o di artrite gottosa).
«Febuxostat Aristo» e' indicato negli adulti.
«Febuxostat Aristo» 120 mg compresse rivestite con film:
Trattamento dell'iperuricemia cronica nella quale si e' gia' verificato deposito di urato (compresa un'anamnesi, o la presenza, di tofi e/o di artrite gottosa).
«Febuxostat Aristo» e' indicato per la prevenzione e il trattamento dell'iperuricemia in pazienti adulti sottoposti a chemioterapia per neoplasie ematologiche maligne con rischio di sindrome da lisi tumorale (TLS) da intermedio ad alto.
«Febuxostat Aristo» e' indicato negli adulti.
L'indicazione terapeutica: «Febuxostat Aristo» per la prevenzione e il trattamento dell'iperuricemia in pazienti adulti sottoposti a chemioterapia per neoplasie ematologiche maligne con rischio di sindrome da lisi tumorale (TLS) da intermedio ad alto non e' rimborsata dal SSN.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PCTFE-AL - A.I.C. n. 047005020 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 10,02
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) : euro 18,80
Confezione: «80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC-AL
A.I.C. n. 047005057 (in base 10)
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa) : euro 10,02.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 18,80.
Confezione: «120 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047005083 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 10,02.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 18,80.
Confezione: «120 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PCTFE-AL - A.I.C. n. 047005119 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 10,02.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 18,80.
Confezione: «80 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PCTFE-AL - A.I.C. n. 047005018 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «80 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PCTFE-AL - A.I.C. n. 047005032 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «80 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047005044 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «80 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047005069 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «120 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047005071 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «120 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047005095 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «120 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PCTFE-AL - A.I.C. n. 047005107 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «120 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PCTFE-AL - A.I.C. n. 047005121 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': C.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Febuxostat Aristo» (febuxostat) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni e integrazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Febuxostat Aristo» (febuxostat) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica con ricetta ripetibile (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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