Estratto determina n. 1823/2019 del 5 dicembre 2019
Medicinale: DYMAURIC.
Titolare A.I.C.: Dymalife Pharmaceutical S.r.l., via Bagnulo, 95 - 80063 Piano Di Sorrento (NA) - Italia.
Confezioni:
«80 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 047825017 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 047825029 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 047825031 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 047825043 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 047825056 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 047825068 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 047825070 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 047825082 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 047825094 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 047825106 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 047825118 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 047825120 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 047825132 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 047825144 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 047825157 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 047825169 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 047825171 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 047825183 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 047825195 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 047825207 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validita' prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo: Febuxostat;
ogni compressa contiene 80,00 mg di febuxostat (come febuxostat emiidrato);
ogni compressa contiene 120,00 mg di febuxostat (come febuxostat emiidrato);
eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, silice, colloidale anidra, magnesio stearato;
rivestimento della compressa: alcol polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E172).
Officine di produzione:
produttore principio attivo: Zhejiang Ausun Pharmaceutical Co., Ltd. No.5, Donhai 4th Avenue, 317015 Zhejiang Chemical Materials Base Linhai Zone, Taizhou, Zhejian - Cina;
produttore del prodotto finito:
Watson Pharma Private Limited, Plot No. A3 to A6, Phase 1-A, Verna Industrial Estate, Verna, 403 722 Salcette, Goa - India;
Teva Gyogyszergyar Zrt, Pallagi ut 13, 4042 Debrecen - Ungheria;
confezionamento primario e secondario, controllo di qualita', rilascio dei lotti: Teva Gyogyszergyar Zrt, Pallagi ut 13 - 4042 Debrecen - Ungheria.
Indicazioni terapeutiche:
«Dymauric 80 mg»:
e' indicato per il trattamento dell'iperuricemia cronica nella quale si e' gia' verificato deposito di urato (compresa un'anamnesi, o la presenza, di tofi e/o di artrite gottosa).
«Dymauric» e' indicato per gli adulti.
«Dymauric 120 mg»:
e' indicato per il trattamento dell'iperuricemia cronica nella quale si e' gia' verificato deposito di urato (compresa un'anamnesi, o la presenza, di tofi e/o di artrite gottosa).
e' indicato per la prevenzione e il trattamento dell'iperuricemia in pazienti adulti sottoposti a chemioterapia per neoplasie ematologiche maligne con rischio di sindrome da lisi tumorale (TLS) da intermedio ad alto.
«Dymauric» e' indicato per gli adulti.
L'indicazione terapeutica: «Dymauric 120 mg» e' indicato per la prevenzione e il trattamento dell'iperuricemia in pazienti adulti sottoposti a chemioterapia per neoplasie ematologiche maligne con rischio di sindrome da lisi tumorale (TLS) da intermedio ad alto non e' rimborsata dal SSN.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 047825031 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 10,02.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 18,80.
Nota AIFA: 91.
Confezione: «80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 047825082 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 10,02.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 18,80.
Nota AIFA: 91.
Confezione: «120 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 047825132 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 10,02
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 18,80.
Nota AIFA: 91.
Confezione: «120 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 047825183 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 10,02.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 18,80.
Nota AIFA: 91.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Dymauric» (febuxostat) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni e integrazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Dymauric» (febuxostat) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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