Estratto determina n. 1825/2019 del 5 dicembre 2019
Medicinale: EVEROLIMUS MEDAC.
Titolare A.I.C.: Medac Pharma s.r.l. via Viggiano, 90 - 00178 Roma - Italia.
Confezioni:
«5 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046460010 (in base 10);
«10 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046460022 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa.
Validita' prodotto integro: trenta mesi.
Composizione:
principio attivo:
ogni compressa contiene 5 mg di everolimus;
ogni compressa contiene 10 mg di everolimus.
eccipienti: butilidrossitoluene (E321), ipromellosa 3 cPs, lattosio monoidrato, lattosio anidro, crospovidone tipo A, magnesio stearato.
Officine di produzione:
produttore del principio attivo:
Biocon Special Economic Zone Plot No. 2-4, Phase IV, Bommasandra-Jigani Link Road, Bommasandra Post, 560 099 Bangalore - India;
Chunghwa Chemical Synthesis & Biotech Co., Ltd., 1, Tung-Hsing St., Sh- Lin, New Taipei City - 23850 Taiwan;
produttore del prodotto finito, confezionamento primario e secondario, controllo di qualita': Teva Gyogyszergyar Zrt. Pallagi ut 13 - 4042 Debrecen - Ungheria;
confezionamento primario e secondario, controllo di qualita': Pliva Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb - Croazia;
rilascio dei lotti:
Teva Gyogyszergyar Zrt. Pallagi ut 13, 4042 Debrecen - Ungheria;
Pliva Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb - Croazia;
confezionamento secondario: Silvano Chiapparoli Logistica S.p.a., via Morolense, 1/B - 03012 Anagni (Fr) - Italia.
Indicazioni terapeutiche:
carcinoma mammario avanzato con stato recettoriale ormonale positivo:
«Everolimus Medac» e' indicato per il trattamento del carcinoma mammario avanzato con stato recettoriale ormonale positivo, HER2/neu negativo, in combinazione con exemestane, in donne in postmenopausa in assenza di malattia viscerale sintomatica dopo recidiva o progressione a seguito di trattamento con un inibitore dell'aromatasi non steroideo.
Tumori neuroendocrini di origine pancreatica:
«Everolimus Medac» e' indicato per il trattamento di tumori neuroendocrini di origine pancreatica, bene o moderatamente differenziati, non operabili o metastatici, in progressione di malattia, negli adulti.
Tumori neuroendocrini di origine gastrointestinale o polmonare:
«Everolimus Medac» e' indicato per il trattamento di tumori neuroendocrini di origine gastrointestinale o polmonare, ben differenziati (Grado 1 o Grado 2), non funzionanti, non operabili o metastatici, in progressione di malattia, negli adulti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
carcinoma renale:
«Everolimus Medac» e' indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma renale avanzato, che hanno presentato progressione durante o dopo trattamento con terapia mirata anti-VEGF.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «5 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046460010 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1.844,10.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 3.043,50.
Confezione: «10 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046460022 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2.622,72.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4.328,54.
Sconto obbligatorio complessivo sul prezzo ex factory, da praticarsi alle strutture pubbliche del SSN, ivi comprese le strutture private accreditate sanitarie, come da condizioni negoziali.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Everolimus Medac» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni e integrazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Everolimus Medac» e' la seguente: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica utilizzabile una sola volta su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, internista per carcinoma mammario avanzato con stato recettoriale ormonale positivo/oncologo, epatologo, gastroenterologo, internista per tumori neuroendocrini di origine pancreatica, tumori neuroendocrini di origine gastrointestinale o polmonare e carcinoma renale (RNRL).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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