Estratto determina n. 1820/2019 del 5 dicembre 2019
Medicinale: ERTAPENEM VILLERTON.
Titolare A.I.C.: Villerton Invest S.A. 14, Rue Edward Steichen
L-2540 Lussemburgo.
Confezioni:
«1 g polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino di vetro da 20 ml - A.I.C. n. 047827011 (in base 10);
«1 g polvere per concentrato per soluzione per infusione» 10 flaconcini di vetro da 20 ml - A.I.C. n. 047827023 (in base 10).
Forma farmaceutica: polvere per concentrato per soluzione per infusione
Validita' prodotto integro: due anni.
Dopo diluizione: le soluzioni diluite (circa 20 mg ertapenem/ml) sono stabili dal punto di vista fisico-chimico per 6 ore a 25°C o per 24 ore tra 2°C ed 8°C (in frigorifero).
Le soluzioni devono essere usate entro 4 ore dopo essere state rimosse dal frigorifero. Non congelare le soluzioni di Ertapenem Villerton.
Da un punto di vista microbiologico il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso sono responsabilita' dell'operatore.
Condizioni particolari di conservazione:
Conservare a temperatura inferiore a 25°C nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.
Composizione:
Principio attivo: ogni flaconcino contiene 1,0 g di ertapenem (come ertapenem sodico).
Eccipienti:
sodio bicarbonato;
sodio idrossido per aggiustare il pH a 7,5
Produttore principio attivo
ACS Dobfar S.p.a. 5 Albano Site, via Tonale n. 87 - 24061 Albano, S. Alessandro-Bergamo - Italia
High Tech Pharm Co., Ltd.
280, Sinnae-ro, Daeso-Myeon, Eumseong-Gun
Chungcheonbuk-Do
Repubblica di Corea (Sud)
Produttore del prodotto finito, confezionamento primario, controllo e rilascio lotti dell'intermedio (Bulk ertapenem polvere sterile)
ACS Dobfar S.p.a. - viale Addetta n. 2a/12-3/5 - 20067 Tribiano Milano - Italia
Confezionamento primario (ripartizione in vials) e secondario, controllo di qualita', rilascio dei lotti
ACS Dobfar S.p.a.
Nucleo industriale S. Atto - 64100 Teramo - Italia
Indicazioni terapeutiche:
trattamento Ertapenem Villerton e' indicato nei pazienti pediatrici (di eta' compresa tra 3 mesi e 17 anni) e negli adulti per il trattamento delle seguenti infezioni quando sono causate da batteri con sensibilita' accertata o molto probabile ad ertapenem e quando e' richiesta la terapia parenterale:
infezioni intraddominali
polmonite acquisita in comunita'
infezioni ginecologiche acute
infezioni della cute e dei tessuti molli del piede diabetico.
Prevenzione
Ertapenem Villerton e' indicato negli adulti per la profilassi dell'infezione del sito chirurgico dopo chirurgia colorettale elettiva.
Riferirsi alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ERTAPENEM VILLERTON (ertapenem) e' la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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