Estratto determina n. 1817/2019 del 5 dicembre 2019
Medicinale: CINACALCET SANDOZ GmbH.
Titolare A.I.C.: Sandoz GmbH - Biochemiestraße 10 - 6250 Kundl - Austria.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
«60 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 045766021 (in base 10);
«30 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 045766019 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 045766033 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validita' prodotto integro: 3 anni.
Condizioni particolari di conservazione: non conservare a temperatura superiore a 30° C.
Composizione:
principio attivo:
30 mg di cinacalcet (come cloridrato);
60 mg di cinacalcet (come cloridrato);
90 mg di cinacalcet (come cloridrato);
eccipienti:
nucleo della compressa:
lattosio monoidrato;
cellulosa microcristallina;
crospovidone;
silice colloidale anidra;
magnesio stearato;
rivestimento della compressa:
ipromellosa 6 cPs, lattosio monoidrato, triacetina, titanio diossido [E171], ossido di ferro giallo [E172], indigotina lacca di alluminio [E132].
Officine di produzione:
produttore principio attivo:
Macleods Pharmaceuticals Limited - Plot No. 2209, GIDC Industrial Estate, At and Post Sarigam - Taluka: Umbergaon, City: Valsad, Gujarat396 155 - India;
rilascio lotti, confezionamento secondario:
Mawdsley-Brooks and Company Limited - Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road - DN2 4LTDoncaster - Regno Unito;
rilascio lotti:
Salutas Pharma GmbH - Otto Von Guericke - Allee 1 - 39179 Barleben, Sachsen-Anhalt - Germania;
controllo lotti:
Zeta Analytical LTD - Colonial Way, Unit 3 - WD24 4YRWatford - Regno Unito;
Mcs Laboratories Limited - Whitecross Road, Tideswell - SK17 8NYBuxton - Regno Unito;
Alpha Analytical Laboratories Limited - Edison Point, 143 Millmarsh Lane - EN3 7DSEnfield - Regno Unito;
Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park - Paola PLA 3000, Malta;
produzione del prodotto finito, confezionamento primario e secondario:
Macleods Pharmaceuticals Limited - Village Theda, Post Office Lodhimajra
Tehsil Baddi, District Solan, Himachal Pradesh 174101 - India;
confezionamento secondario:
UPS Healthcare Italia S.r.l. - Via Formellese Km 4,300 - 00060 Formello (Roma) - Italia.
Indicazioni terapeutiche:
iperparatiroidismo secondario:
adulti: trattamento dell'iperparatiroidismo secondario (HPT) in pazienti adulti affetti da malattia renale in stadio terminale (end-stage renal disease ESRD) in terapia dialitica di mantenimento;
popolazione pediatrica: trattamento dell'iperparatiroidismo secondario (HPT) nei bambini di eta' superiore o uguale ai 3 anni con malattia renale in fase terminale (ESRD) in terapia dialitica di mantenimento in cui il valore di HPT secondario non e' adeguatamente controllato con la terapia standard.
«Cinacalcet Sandoz GmbH» puo' essere usato come parte di un regime terapeutico che includa, secondo necessita', chelanti del fosfato e/o steroli della vitamina D;
carcinoma paratiroideo e iperparatiroidismo primario negli adulti:
riduzione dell'ipercalcemia in pazienti adulti con:
carcinoma paratiroideo;
iperparatiroidismo primario, nei quali la paratiroidectomia sarebbe indicata sulla base dei valori sierici di calcio (in accordo con le relative linee guida di trattamento), ma nei quali l'intervento chirurgico non e' clinicamente appropriato o e' controindicato.
L'indicazione terapeutica pediatrica: «Trattamento dell'iperparatiroidismo secondario (HPT) nei bambini di eta' superiore o uguale ai 3 anni con malattia renale in fase terminale (ESRD) in terapia dialitica di mantenimento in cui il valore di HPT secondario non e' adeguatamente controllato con la terapia standard»;
non e' rimborsata dal Servizio sanitario nazionale.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «60 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 045766021 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 155,23.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 291,13.
Confezione: «30 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 045766019 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 84,08.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 157,69.
Confezione: «90 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 045766033 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 232,85.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 436,70.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Cinacalcet Sandoz GmbH» (cinacalcet) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni e integrazioni, denominata classe C(nn).
Condizioni e modalita' di impiego
Prescrizione del medicinale soggetta a piano terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta, pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Cinacalcet Sandoz GmbH» (cinacalcet) e' la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa ripetibile, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialista - oncologo, endocrinologo, nefrologo, internista (RRL).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|