Estratto determina AAM/PPA n. 1016 del 10 dicembre 2019
Si autorizza la seguente variazione: ES/H/0255/01-02/II/012 tipo II B.I.a.1.b).
Aggiunta del produttore di principio attivo supportato da un ASMF.
La suddetta variazione e' relativa al medicinale ATOSIBAN IBISQUS nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
A.I.C. numeri:
043131010 - «37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione» - 1 flaconcino in vetro da 5 ml;
043131022 - «6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile» - 1 fiala in vetro da 0,9 ml.
Numero procedura: ES/H/0255/01-02/II/012.
Codice pratica: VC2/2017/534.
Titolare A.I.C.: Ibigen S.r.l (codice fiscale 01879840120).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina di cui al presente estratto possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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