Estratto determina AAM/PPA n. 993 del 4 dicembre 2019
Si autorizza la seguente variazione:
tipo II, B.I.a.1b): introduzione del produttore di principio attivo supportato da un ASMF.
La suddetta variazione e' relativa al medicinale ZOFENOPRIL EG, nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
A.I.C. numeri:
044158018 - «30 mg compresse rivestite con film» - 14 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
044158020 - «30 mg compresse rivestite con film» - 28 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
044158032 - «30 mg compresse rivestite con film» - 30 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
044158044 - «30 mg compresse rivestite con film» - 56 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al.
Numero procedura: IT/H/0556/001/II/005.
Codice pratica: VC2/2018/426.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a. (codice fiscale 12432150154).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina di cui al presente estratto possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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