Estratto determina AAM/PPA n. 992 del 4 dicembre 2019
Si autorizza la seguente variazione: IT/H/0308/001/II/011 Tipo II C.I.4).
Aggiornamento dei paragrafi 4.2 e 6.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo a seguito dell'introduzione di una via alternativa di somministrazione tramite una sonda per alimentazione enterale.
Modifica del paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e della corrispondente sezione del foglio illustrativo per adeguamento al QRD Template.
Modifica delle etichette.
La suddetta variazione e' relativa al medicinale TEGLUTIK, nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
A.I.C. n. 042018010 - «5 mg/ml sospensione orale» 1 flacone vetro da 300 ml con siringa dosatrice da 10 ml.
A.I.C. n. 042018022 - «5 mg/ml sospensione orale» 1 flacone vetro da 250 ml con siringa dosatrice da 10 ml.
A.I.C. n. 042018034 - «5 mg/ml sospensione orale» 2 flaconi vetro da 250 ml con siringa dosatrice da 10 ml.
Numero procedura: IT/H/0308/001/II/011.
Codice pratica: VC2/2019/54.
Titolare A.I.C.: Italfarmaco S.p.a (codice fiscale 00737420158).
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1 del precedente paragrafo, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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