Estratto determina AAM/PPA n. 953 del 20 novembre 2019
Si autorizzano le seguenti variazioni:
UK/H/287/01,02,03,04,05,06,07,08,11,12/II/144 Tipo II C.I.4): aggiornamento dei paragrafi 4.4 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo (FI) in seguito ad una revisione dei dati di letteratura e farmacovigilanza.
Medicinale: NIQUITIN.
Confezioni autorizzate:
A.I.C. n. 034283010 - 7 cerotti transdermici 7 mg/24 h in bustine;
A.I.C. n. 034283022 - 14 cerotti transdermici 7 mg/24 h in bustine;
A.I.C. n. 034283034 - 7 cerotti transdermici 14 mg/24 h in bustine;
A.I.C. n. 034283046 - 14 cerotti transdermici 14 mg/24 h in bustine;
A.I.C. n. 034283059 - 7 cerotti transdermici 21 mg/24 h in bustine;
A.I.C. n. 034283061 - 14 cerotti transdermici 21 mg/24 h in bustine;
A.I.C. n. 034283198 - «7 mg/24 h» 7 cerotti transdermici trasparenti;
A.I.C. n. 034283200 - «7 mg/24 h» 14 cerotti transdermici trasparenti;
A.I.C. n. 034283212 - «7 mg/24 h» 21 cerotti transdermici trasparenti;
A.I.C. n. 034283224 - «7 mg/24 h» 28 cerotti transdermici trasparenti;
A.I.C. n. 034283236 - «7 mg/24 h» 42 cerotti transdermici trasparenti;
A.I.C. n. 034283248 - «14 mg/24 h» 7 cerotti transdermici trasparenti;
A.I.C. n. 034283251 - «14 mg/24 h» 14 cerotti transdermici trasparenti;
A.I.C. n. 034283263 - «14 mg/24 h» 21 cerotti transdermici trasparenti;
A.I.C. n. 034283275 - «14 mg/24 h» 28 cerotti transdermici trasparenti;
A.I.C. n. 034283287 -«14 mg/24 h» 42 cerotti transdermici trasparenti;
A.I.C. n. 034283299 - «21 mg/24 h» 7 cerotti transdermici trasparenti;
A.I.C. n. 034283301 - «21 mg/24 h» 14 cerotti transdermici trasparenti;
A.I.C. n. 034283313 - «21 mg/24 h» 21 cerotti transdermici trasparenti;
A.I.C. n. 034283325 - «21 mg/24 h» 28 cerotti transdermici trasparenti;
A.I.C. n. 034283337 - «21 mg/24 h» 42 cerotti transdermici trasparenti;
A.I.C. n. 034283109 - 12 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL opaco da 2 mg;
A.I.C. n. 034283111 - 36 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL opaco da 2 mg;
A.I.C. n. 034283123 - 72 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL opaco da 2 mg;
A.I.C. n. 034283073 - 12 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente da 2 mg;
A.I.C. n. 034283085 - 36 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente da 2 mg;
A.I.C. n. 034283097 - 72 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente da 2 mg;
A.I.C. n. 034283162 - 12 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL opaco da 4 mg;
A.I.C. n. 034283174 - 36 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL opaco da 4 mg;
A.I.C. n. 034283186 - 72 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL opaco da 4 mg;
A.I.C. n. 034283135 - 12 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente da 4 mg;
A.I.C. n. 034283147 - 36 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente da 4 mg;
A.I.C. n. 034283150 - 72 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente da 4 mg;
A.I.C. n. 034283376 - «2 mg pastiglie gusto menta» 12 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL opaco;
A.I.C. n. 034283477 - «2 mg pastiglie gusto menta» 24 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL opaco;
A.I.C. n. 034283388 - «2 mg pastiglie gusto menta» 36 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL opaco;
A.I.C. n. 034283390 - «2 mg pastiglie gusto menta» 72 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL opaco;
A.I.C. n. 034283349 - «2 mg pastiglie gusto menta» 12 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente;
A.I.C. n. 034283465 - «2 mg pastiglie gusto menta» 24 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente;
A.I.C. n. 034283352 - «2 mg pastiglie gusto menta» 36 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente;
A.I.C. n. 034283364 - «2 mg pastiglie gusto menta» 72 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente;
A.I.C. n. 034283503 - «2 mg pastiglie gusto menta» 24 pastiglie in contenitore PP;
A.I.C. n. 034283515 - «2 mg pastiglie gusto menta» 72 pastiglie in contenitore PP;
A.I.C. n. 034283438 - «4 mg pastiglie gusto menta» 12 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL opaco;
A.I.C. n. 034283491 - «4 mg pastiglie gusto menta» 24 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL opaco;
A.I.C. n. 034283440 - «4 mg pastiglie gusto menta» 36 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL opaco;
A.I.C. n. 034283453 - «4 mg pastiglie gusto menta» 72 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL opaco;
A.I.C. n. 034283402 -«4 mg pastiglie gusto menta» 12 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente;
A.I.C. n. 034283489 - «4 mg pastiglie gusto menta» 24 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente;
A.I.C. n. 034283414 - «4 mg pastiglie gusto menta» 36 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente;
A.I.C. n. 034283426 - «4 mg pastiglie gusto menta» 72 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente;
A.I.C. n. 034283527 - «4 mg pastiglie gusto menta» 24 pastiglie in contenitore PP;
A.I.C. n. 034283539 - «4 mg pastiglie gusto menta» 72 pastiglie in contenitore PP.
UK/H/287/01,02,03,04,05,06/II/171/G grouping Tipo II C.I.4): aggiornamento dei paragrafi 4.2 e 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo (FI) in seguito ad una revisione dei dati di letteratura e farmacovigilanza.
Medicinale: NIQUITIN.
Confezioni autorizzate:
A.I.C. n. 034283010 - 7 cerotti transdermici 7 mg/24 h in bustine;
A.I.C. n. 034283022 - 14 cerotti transdermici 7 mg/24 h in bustine;
A.I.C. n. 034283034 - 7 cerotti transdermici 14 mg/24 h in bustine;
A.I.C. n. 034283046 - 14 cerotti transdermici 14 mg/24 h in bustine;
A.I.C. n. 034283059 - 7 cerotti transdermici 21 mg/24 h in bustine;
A.I.C. n. 034283061 - 14 cerotti transdermici 21 mg/24 h in bustine;
A.I.C. n. 034283198 - «7 mg/24 h» 7 cerotti transdermici trasparenti;
A.I.C. n. 034283200 - «7 mg/24 h» 14 cerotti transdermici trasparenti;
A.I.C. n. 034283212 - «7 mg/24 h» 21 cerotti transdermici trasparenti;
A.I.C. n. 034283224 - «7 mg/24 h» 28 cerotti transdermici trasparenti;
A.I.C. n. 034283236 - «7 mg/24 h» 42 cerotti transdermici trasparenti;
A.I.C. n. 034283248 - «14 mg/24 h» 7 cerotti transdermici trasparenti;
A.I.C. n. 034283251 - «14 mg/24 h» 14 cerotti transdermici trasparenti;
A.I.C. n. 034283263 - «14 mg/24 h» 21 cerotti transdermici trasparenti;
A.I.C. n. 034283275 - «14 mg/24 h» 28 cerotti transdermici trasparenti;
A.I.C. n. 034283287 - «14 mg/24 h» 42 cerotti transdermici trasparenti;
A.I.C. n. 034283299 - «21 mg/24 h» 7 cerotti transdermici trasparenti ;
A.I.C. n. 034283301 - «21 mg/24 h» 14 cerotti transdermici trasparenti;
A.I.C. n. 034283313 - «21 mg/24 h» 21 cerotti transdermici trasparenti;
A.I.C. n. 034283325 - «21 mg/24 h» 28 cerotti transdermici trasparenti;
A.I.C. n. 034283337 - «21 mg/24 h» 42 cerotti transdermici trasparenti
UK/H/287/04,05,06/II/174 Tipo II C.I.4): aggiornamento dei paragrafi 4.1, 4.2, 4.4 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo (FI) in seguito ad una revisione dei dati di letteratura e farmacovigilanza.
Medicinale: NIQUITIN.
Confezioni autorizzate:
A.I.C. n. 034283198 - «7 mg/24 h» 7 cerotti transdermici trasparenti;
A.I.C. n. 034283200 - «7 mg/24 h» 14 cerotti transdermici trasparenti ;
A.I.C. n. 034283212 - «7 mg/24 h» 21 cerotti transdermici trasparenti;
A.I.C. n. 034283224 - «7 mg/24 h» 28 cerotti transdermici trasparenti;
A.I.C. n. 034283236 - «7 mg/24 h» 42 cerotti transdermici trasparenti;
A.I.C. n. 034283248 - «14 mg/24 h» 7 cerotti transdermici trasparenti;
A.I.C. n. 034283251 - «14 mg/24 h» 14 cerotti transdermici trasparenti;
A.I.C. n. 034283263 - «14 mg/24 h» 21 cerotti transdermici trasparenti;
A.I.C. n. 034283275 - «14 mg/24 h» 28 cerotti transdermici trasparenti;
A.I.C. n. 034283287 - «14 mg/24 h» 42 cerotti transdermici trasparenti;
A.I.C. n. 034283299 - «21 mg/24 h» 7 cerotti transdermici trasparenti;
A.I.C. n. 034283301 - «21 mg/24 h» 14 cerotti transdermici trasparenti;
A.I.C. n. 034283313 - «21 mg/24 h» 21 cerotti transdermici trasparenti;
A.I.C. n. 034283325 - «21 mg/24 h» 28 cerotti transdermici trasparenti;
A.I.C. n. 034283337 - «21 mg/24 h» 42 cerotti transdermici trasparenti.
UK/H/287/01,02,03,04,05,06,07,08,11,12,13/II/175 Tipo II C.I.4): aggiornamento dei paragrafi 4.4 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo (FI) in seguito ad una revisione dei dati di letteratura e farmacovigilanza.
Medicinale: NIQUITIN.
Confezioni autorizzate:
A.I.C. n. 034283010 - 7 cerotti transdermici 7 mg/24 h in bustine;
A.I.C. n. 034283022 - 14 cerotti transdermici 7 mg/24 h in bustine;
A.I.C. n. 034283034 - 7 cerotti transdermici 14 mg/24 h in bustine;
A.I.C. n. 034283046 - 14 cerotti transdermici 14 mg/24 h in bustine;
A.I.C. n. 034283059 - 7 cerotti transdermici 21 mg/24 h in bustine;
A.I.C. n. 034283061 - 14 cerotti transdermici 21 mg/24 h in bustine;
A.I.C. n. 034283198 - «7 mg/24 h» 7 cerotti transdermici trasparenti;
A.I.C. n. 034283200 - «7 mg/24 h» 14 cerotti transdermici trasparenti;
A.I.C. n. 034283212 - «7 mg/24 h» 21 cerotti transdermici trasparenti;
A.I.C. n. 034283224 - «7 mg/24 h» 28 cerotti transdermici trasparenti;
A.I.C. n. 034283236 - «7 mg/24 h» 42 cerotti transdermici trasparenti;
A.I.C. n. 034283248 - «14 mg/24 h» 7 cerotti transdermici trasparenti;
A.I.C. n. 034283251 - «14 mg/24 h» 14 cerotti transdermici trasparenti;
A.I.C. n. 034283263 - «14 mg/24 h» 21 cerotti transdermici trasparenti;
A.I.C. n. 034283275 - «14 mg/24 h» 28 cerotti transdermici trasparenti;
A.I.C. n. 034283287 - «14 mg/24 h» 42 cerotti transdermici trasparenti;
A.I.C. n. 034283299 - «21 mg/24 h» 7 cerotti transdermici trasparenti;
A.I.C. n. 034283301 - «21 mg/24 h» 14 cerotti transdermici trasparenti;
A.I.C. n. 034283313 - «21 mg/24 h» 21 cerotti transdermici trasparenti;
A.I.C. n. 034283325 - «21 mg/24 h» 28 cerotti transdermici trasparenti;
A.I.C. n. 034283337 - «21 mg/24 h» 42 cerotti transdermici trasparenti;
A.I.C. n. 034283109 - 12 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL opaco da 2 mg;
A.I.C. n. 034283111 - 36 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL opaco da 2 mg;
A.I.C. n. 034283123 - 72 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL opaco da 2 mg;
A.I.C. n. 034283073 - 12 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente da 2 mg;
A.I.C. n. 034283085 - 36 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente da 2 mg;
A.I.C. n. 034283097 - 72 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente da 2 mg;
A.I.C. n. 034283162 - 12 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL opaco da 4 mg;
A.I.C. n. 034283174 - 36 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL opaco da 4 mg;
A.I.C. n. 034283186 - 72 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL opaco da 4 mg;
A.I.C. n. 034283135 - 12 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente da 4 mg;
A.I.C. n. 034283147 - 36 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente da 4 mg;
A.I.C. n. 034283150 - 72 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente da 4 mg;
A.I.C. n. 034283376 - «2 mg pastiglie gusto menta» 12 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL opaco;
A.I.C. n. 034283477 - «2 mg pastiglie gusto menta» 24 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL opaco;
A.I.C. n. 034283388 - «2 mg pastiglie gusto menta» 36 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL opaco;
A.I.C. n. 034283390 - «2 mg pastiglie gusto menta» 72 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL opaco;
A.I.C. n. 034283349 - «2 mg pastiglie gusto menta» 12 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente;
A.I.C. n. 034283465 - «2 mg pastiglie gusto menta» 24 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente;
A.I.C. n. 034283352 - «2 mg pastiglie gusto menta» 36 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente;
A.I.C. n. 034283364 - «2 mg pastiglie gusto menta» 72 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente;
A.I.C. n. 034283503 - «2 mg pastiglie gusto menta» 24 pastiglie in contenitore PP;
A.I.C. n. 034283515 - «2 mg pastiglie gusto menta» 72 pastiglie in contenitore PP;
A.I.C. n. 034283438 - «4 mg pastiglie gusto menta» 12 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL opaco24;
A.I.C. n. 034283491 - «4 mg pastiglie gusto menta» 24 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL opaco;
A.I.C. n. 034283440 - «4 mg pastiglie gusto menta» 36 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL opaco;
A.I.C. n. 034283453 - «4 mg pastiglie gusto menta» 72 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL opaco;
A.I.C. n. 034283402 - «4 mg pastiglie gusto menta» 12 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente;
A.I.C. n. 034283489 - «4 mg pastiglie gusto menta» 24 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente;
A.I.C. n. 034283414 - «4 mg pastiglie gusto menta» 36 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente;
A.I.C. n. 034283426 - «4 mg pastiglie gusto menta» 72 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente;
A.I.C. n. 034283527 - «4 mg pastiglie gusto menta» 24 pastiglie in contenitore PP;
A.I.C. n. 034283539 - «4 mg pastiglie gusto menta» 72 pastiglie in contenitore PP;
A.I.C. n. 034283541 - «1,5 mg pastiglie gusto menta» 20 pastiglie in contenitore PP;
A.I.C. n. 034283554 - «1,5 mg pastiglie gusto menta» 60 pastiglie in contenitore PP;
A.I.C. n. 034283566 - «4 mg pastiglie gusto menta» 20 pastiglie in contenitore PP;
A.I.C. n. 034283578 - «4 mg pastiglie gusto menta» 60 pastiglie in contenitore PP.
UK/H/287/13,14/II/182/G grouping Tipo II C.I.4): aggiornamento dei paragrafi 4.4, 4.6 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo (FI) in seguito ad una revisione dei dati di letteratura e farmacovigilanza.
Medicinale: NIQUITIN.
Confezioni autorizzate:
A.I.C. n. 034283541 - «1,5 mg pastiglie gusto menta« 20 pastiglie in contenitore PP;
A.I.C. n. 034283554 - «1,5 mg pastiglie gusto menta» 60 pastiglie in contenitore PP;
A.I.C. n. 034283566 - «4 mg pastiglie gusto menta» 20 pastiglie in contenitore PP;
A.I.C. n. 034283578 - «4 mg pastiglie gusto menta» 60 pastiglie in contenitore PP.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto.
Numeri procedure:
UK/H/287/01,02,03,04,05,06,07,08,11,12/II/144;
UK/H/287/01,02,03,04,05,06/II/171/G;
UK/H/287/04,05,06/II/174;
UK/H/287/01,02,03,04,05,06,07,08,11,12,13/II/175;
UK/H/287/13,14/II/182/G.
Codici pratiche:
VC2/2014/713;
VC2/2017/218;
VC2/2017/609;
VC2/2017/735;
VC2/2018/449.
Titolare A.I.C.: Perrigo Italia S.r.l. (codice fiscale 08923130010).
Stampati
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Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1 del precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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