Estratto determina AAM/PPA n. 985 del 4 dicembre 2019
Autorizzazione della variazione:
variazione di tipo II: B.I.a.1.b) Modifiche qualitative principio attivo. Fabbricazione "Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante, relativamente al medicinale «EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DR. REDDY'S»;
Numero di procedura: n. NL/H/3728/001/II/001.
E' autorizzato l'introduzione di un nuovo produttore della sostanza attiva tenofovir disoproxil succinato;
relativamente al medicinale «Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil dr. Reddy's», nelle forme e confezioni autorizzate;
Titolare A.I.C.: Dr. Reddy's S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, piazza Santa Maria Beltrade n. 1, cap. 20123, Italia, codice fiscale n. 01650760505.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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