Estratto determina AAM/PPA n. 983 del 9 dicembre 2019
Autorizzazione della variazione:
variazione di tipo II: B.I.a.1.b) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo), relativamente ai medicinali OSSIGENO SAPIO (A.I.C. n. 038901) e OSSIGENO SAPIO LIFE (A.I.C. n. 039017).
Codice pratica: VN2/2019/32.
Si autorizza l'aggiunta del sito di fabbricazione e controllo della sostanza attiva Ossigeno;
relativamente ai medicinali «Ossigeno Sapio» (A.I.C. n. 038901) e «Ossigeno Sapio Life» (A.I.C. n. 039017), nelle forme e confezioni autorizzate.
Titolari A.I.C.: Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno S.r.l (codice fiscale n. 08804430158) con sede legale e domicilio fiscale in via San Maurilio n. 13, 20123 Milano - Italia e Sapio Life S.r.l. (codice fiscale n. 02006400960) con sede legale e domicilio fiscale in via Silvio Pellico n. 48, 20900 Monza (MB) Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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