Estratto determina AAM/PPA n. 982 del 4 dicembre 2019
Autorizzazione della variazione: variazione di tipo II: B.I.z) principio attivo: altra variazione, relativamente al medicinale FRAGOR;
Codice pratica: VN2/2019/14.
E' autorizzato l'aggiornamento dell'ASMF del principio attivo Delapril cloridrato fornito dal produttore Rolabo Outsourcing S.L. Ltd. (version EDMF-A/R-PT34/1117, dated 30-11-2017), relativamente al medicinale Fragor, nelle forme e confezioni autorizzate;
Titolare A.I.C.: Chiesi Farmaceutici S.p.a. (codice fiscale 01513360345) con sede legale e domicilio fiscale in via Palermo, 26/A, 43122 - Parma (PR) Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 del 11 giugno 2018;
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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