Estratto determina AAM/PPA n. 990 del 4 dicembre 2019
Si autorizzano le seguenti variazioni: Tipo II, C.I.4) - Aggiornamento dei paragrafi 4.4, 4.5 e 4.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e relative sezioni del foglio illustrativo (FI) per uniformare i testi italiani al CCDS aziendale, relativamente al medicinale MAALOX, nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia, a seguito di procedura nazionale.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
020702116 - «Maalox Plus» 3,65% + 3,25% + 0,5% sospensione orale, flacone da 200 ml;
020702270 - «Maalox Plus» 4% + 3,5% + 0,5% sospensione orale, flacone da 250 ml;
020702205 - «Maalox Plus» 200 mg + 200 mg + 25 mg compresse masticabili, 12 compresse;
020702080 - «Maalox Plus» 200 mg + 200 mg + 25 mg compresse masticabili, 30 compresse;
020702344 - «Maalox Plus» 200 mg + 200 mg + 25 mg compresse masticabili, 50 compresse;
020702357 - «Maalox Plus» 200 mg + 200 mg + 25 mg compresse masticabili, 60 compresse.
Tipo IB, C.I.3.z) - Aggiornamento dei paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8 del RCP e delle corrispondenti sezioni del FI, al fine di implementare le informazioni stabilite dal CMDh a conclusione della procedura PSUSA/00001926/201610; adeguamento degli stampati, RCP, FI ed etichette al QRD Template, nella versione corrente, relativamente al medicinale MAALOX, nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia, a seguito di procedura nazionale:
Confezioni e numeri di A.I.C.:
020702015 - «Maalox» 3,65% + 3,25% sospensione orale, flacone da 200 ml;
020702282 - «Maalox» 4% + 3,5% sospensione orale aroma menta, flacone da 250 ml;
020702054 - «Maalox» 400 mg + 400 mg compresse masticabili, 40 compresse;
020702369 - «Maalox» 400 mg + 400 mg compresse masticabili, 50 compresse;
020702371 - «Maalox» 400 mg + 400 mg compresse masticabili, 60 compresse;
020702294 - «Maalox» 400 mg + 400 mg compresse masticabili senza zucchero aroma frutti rossi, 30 compresse;
020702179 - «Maalox» 400 mg + 400 mg compresse masticabili senza zucchero aroma limone, 20 compresse;
020702229 - «Maalox» 400 mg + 400 mg compresse masticabili senza zucchero aroma limone, 30 compresse;
020702181 - «Maalox» 400 mg + 400 mg compresse masticabili senza zucchero aroma limone, 40 compresse;
020702193 - «Maalox» 460 mg + 400 mg sospensione orale aroma limone-lime - 20 bustine in PP/Al/PE da 4,3 ml;
020702256 - «Maalox» 460 mg + 400 mg sospensione orale aroma limone-lime - 20 bustine in PETP/Al/PE da 4,3 ml;
020702306 - «Maalox» 460 mg + 400 mg sospensione orale aroma ribes nero - 20 bustine in PP/Al/PE da 4,3 ml;
020702320 - «Maalox» 460 mg + 400 mg sospensione orale aroma ribes nero - 30 bustine in PP/Al/PE da 4,3 ml;
020702318 - «Maalox» 460 mg + 400 mg sospensione orale aroma ribes nero - 20 bustine in PETP/Al/PE da 4,3 ml;
020702332 - «Maalox» 460 mg + 400 mg sospensione orale aroma ribes nero - 30 bustine in PETP/Al/PE da 4,3 ml;
020702116 - «Maalox Plus» 3,65% + 3,25% + 0,5% sospensione orale, flacone da 200 ml;
020702270 - «Maalox Plus» 4% + 3,5% + 0,5% sospensione orale, flacone da 250 ml;
020702205 - «Maalox Plus» 200 mg + 200 mg + 25 mg compresse masticabili, 12 compresse;
020702080 - «Maalox Plus» 200 mg + 200 mg + 25 mg compresse masticabili, 30 compresse;
020702344 - «Maalox Plus» 200 mg + 200 mg + 25 mg compresse masticabili, 50 compresse;
020702357 - «Maalox Plus» 200 mg + 200 mg + 25 mg compresse masticabili, 60 compresse;
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Codice pratica: VN2/2019/30 - N1B/2017/2100.
Titolare A.I.C.: Sanofi S.p.a. (codice fiscale 00832400154).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1 del precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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