Estratto determina AAM/AIC n. 224 del 4 dicembre 2019
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: RORUPAM, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
titolare A.I.C.: Errekappa Euroterapici S.p.a.
confezioni:
«10 mg/5 mg capsula rigida» 28 capsule in blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 045397015 (in base 10) 1C9F0R (in base 32);
«10 mg/10 mg capsula rigida» 28 capsule in blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 045397027 (in base 10) 1C9F13 (in base 32);
«20 mg/5 mg capsula rigida» 28 capsule in blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 045397039 (in base 10) 1C9F1H (in base 32);
«20 mg/10 mg capsula rigida» 28 capsule in blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 045397041 (in base 10) 1C9F1K (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validita' prodotto integro: trentasei mesi.
Condizioni particolari di conservazione: non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Composizione:
principio attivo:
10 mg rosuvastatina /5 mg di amlodipina;
10 mg rosuvastatina /10 mg di amlodipina;
20 mg rosuvastatina /5 mg di amlodipina;
20 mg rosuvastatina /10 mg di amlodipina;
eccipienti: amido di mais, amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina tipo 102, crospovidone tipo A, sodio stearil fumarato, titanio diossido (E 171), gelatina.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Adamed Pharma S.A.
Administrative site:
Pieńkow, ul. M. Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnow Poland
Manufacturing site:
ul. Szkolna 33, 95-054 Ksawerow Poland
Adamed Pharma S.A.
Administrative site:
Pieńkow, ul. M. Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnow Poland
Manufacturing site:
ul. Marszałka Jozefa Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice Poland
Indicazioni terapeutiche:
«Rorupam» e' indicato come terapia sostitutiva in pazienti che sono adeguatamente controllati con rosuvastatina e amlodipina somministrati simultaneamente, al medesimo dosaggio dell'associazione. Il medicinale e' indicato per il trattamento dell'ipertensione, dell'angina pectoris cronica stabile e dell'angina di Prinzmetal in pazienti adulti affetti da una delle seguenti condizioni:
ipercolesterolemia primaria (tipo IIa inclusa ipercolesterolemia familiare di tipo eterozigote) o dislipidemia mista (tipo IIb), in aggiunta alla dieta quando la risposta a quest'ultima e ad altri trattamenti non farmacologici (ad es. esercizio fisico, riduzione ponderale) risulta essere inadeguata;
ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio LDL aferesi) o quando tali trattamenti non risultano appropriati.
necessita' di prevenzione di eventi cardiovascolari in pazienti adulti ritenuti ad alto rischio di insorgenza di un primo evento cardiovascolare, come terapia aggiuntiva alla correzione di altri fattori di rischio.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn)
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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