Estratto determina AAM/PPA n. 977/2019 del 27 novembre 2019
Autorizzazione delle variazioni:
Si autorizzano le seguenti modifiche: B.I.a.1) B.II.b.2):
aggiunta di un laboratorio alternativo a quello attualmente gia' autorizzato per l'esecuzione del test dei pirogeni sulla sostanza attiva e sul prodotto finito:
da: Labor LS SE & Co. KG Mangelsfeld 4, 5, 6 - 97708 Bad Bocklet - Großenbranch - Germany;
a:
Labor LS SE & Co. KG Mangelsfeld 4, 5, 6 - 97708 Bad Bocklet - Großenbranch - Germany;
Charles River Laboratories France - CRLF - 2109 Route de Châtillon - 01400 Romans - France,
relativamente al medicinale PENTAGLOBIN (A.I.C. n. 029021) nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio.
Titolare A.I.C.: Biotest Pharma Gmbh.
Codice pratica: VN2/2019/208.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Disposizioni finali
La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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