Estratto determina AAM/PPA n. 965 del 26 novembre 2019
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale HALDOL, anche nelle forme e confezioni di seguito indicate:
Confezioni:
«5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala in vetro da 1 ml - A.I.C. n. 025373085 (in base 10) 0S6BDX (in base 32);
«5 mg/ml soluzione iniettabile» 30 fiale (3x10 confezione multipla) in vetro da 1 ml - A.I.C. n. 025373097 (in base 10) 0S6BF9 (in base 32);
«5 mg/ml soluzione iniettabile» 50 fiale (10x5 confezione multipla) in vetro da 1 ml - A.I.C. n. 025373109 (in base 10) 0S6BFP (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Principio attivo: aloperidolo.
Numero di procedura: n. DE/H/5236/005/II/007/G.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Cologno Monzese - Milano, via Michelangelo Buonarroti n. 23, cap. 20093, Italia, codice fiscale n. 00962280590.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per la confezione da 1 fiala e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RNR medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.
Per le confezioni da 30 e 50 fiale e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OSP medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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