Estratto determina AAM/AIC n. 217 del 25 novembre 2019
Procedura europea n. UK/H/6441/001-002/DC ora procedura n. DE/H/6226/001-002/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale PARACETAMOLO FARMALIDER nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Farmalider SA.
Confezioni:
«500 mg compresse» 1 compressa in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 045523014 (in base 10), 1CF826 (in base 32);
«500 mg compresse» 12 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 045523026 (in base 10), 1CF82L (in base 32);
«500 mg compresse» 16 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 045523038 (in base 10), 1CF82Y (in base 32);
«500 mg compresse» 20 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 045523040 (in base 10), 1CF830 (in base 32);
«500 mg compresse» 30 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 045523053 (in base 10), 1CF83F (in base 32);
«1000 mg compresse» 1 compressa in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 045523065 (in base 10), 1CF83T (in base 32);
«1000 mg compresse» 8 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 045523077 (in base 10), 1CF845 (in base 32);
«1000 mg compresse» 10 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 045523089 (in base 10), 1CF84K (in base 32);
«1000 mg compresse» 18 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 045523091 (in base 10), 1CF84M (in base 32);
«1000 mg compresse» 30 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 045523103 (in base 10), 1CF84Z (in base 32);
«1000 mg compresse» 32 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 045523115 (in base 10), 1CF85C (in base 32);
«1000 mg compresse» 100 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 045523127 (in base 10), 1CF85R (in base 32);
«1000 mg compresse» 6 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 045523139 (in base 10), 1CF863 (in base 32);
«1000 mg compresse»12 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 045523141 (in base 10), 1CF865 (in base 32);
«1000 mg compresse» 20 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 045523154 (in base 10), 1CF86L (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Validita' prodotto integro: cinque anni.
Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non richiede alcuna precauzione particolare per la conservazione.
Composizione:
principio attivo:
«Paracetamolo Farmalider» 500 mg compresse: ciascuna compressa contiene 500 mg di paracetamolo;
«Paracetamolo Farmalider» 1000 mg compresse: ciascuna compressa contiene 1000 mg di paracetamolo;
eccipienti: amido pregelatinizzato (mais), povidone, acido stearico, crospovidone, cellulosa microcristallina e magnesio stearato (fonte vegetale).
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Toll Manufacturing Services, S.L., c/ Aragoneses, 15, 28108 Alcobendas (Madrid), Spagna;
Frosst Iberica, S.A., Via Complutense, 140, 28805 Alcala' de Henares, (Madrid), Spagna.
Indicazioni terapeutiche: «Paracetamolo Farmalider» e' indicato per il trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato (ad es. cefalea, mal di denti, dismenorrea) e della febbre.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«500 mg compresse» 1 compressa in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 045523014; classe di rimborsabilita': C-bis;
«500 mg compresse» 12 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 045523026; classe di rimborsabilita': C-bis;
«500 mg compresse» 16 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 045523038; classe di rimborsabilita': C-bis;
«500 mg compresse» 20 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 045523040; classe di rimborsabilita': C-bis;
«500 mg compresse» 30 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 045523053; classe di rimborsabilita': C-bis;
«1000 mg compresse» 1 compressa in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 045523065; classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn);
«1000 mg compresse» 8 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 045523077; classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn);
«1000 mg compresse» 10 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 045523089; classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn);
«1000 mg compresse» 18 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 045523091; classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn);
«1000 mg compresse» 30 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 045523103; classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn);
«1000 mg compresse» 32 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 045523115; classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn);
«1000 mg compresse» 100 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 045523127; classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn);
«1000 mg compresse» 6 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 045523139; classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn);
«1000 mg compresse» 12 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 045523141; classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn);
«1000 mg compresse» 20 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 045523154; classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
«500 mg compresse» 1 compressa in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 045523014.
Classificazione ai fini della fornitura: OTC - Medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco o di automedicazione;
«500 mg compresse» 12 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 045523026.
Classificazione ai fini della fornitura: OTC - Medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco o di automedicazione;
«500 mg compresse» 16 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 045523038.
Classificazione ai fini della fornitura: OTC - Medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco o di automedicazione;
«500 mg compresse» 20 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 045523040.
Classificazione ai fini della fornitura: OTC - Medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco o di automedicazione;
«500 mg compresse» 30 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 045523053.
Classificazione ai fini della fornitura: OTC - Medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco o di automedicazione;
«1000 mg compresse» 1 compressa in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 045523065.
Classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica;
«1000 mg compresse» 8 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 045523077.
Classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica;
«1000 mg compresse» 10 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 045523089.
Classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica;
«1000 mg compresse» 18 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 045523091.
Classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica;
«1000 mg compresse» 30 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 045523103.
Classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica;
«1000 mg compresse» 32 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 045523115.
Classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica;
«1000 mg compresse» 100 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 045523127.
Classificazione ai fini della fornitura: OSP - Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile;
«1000 mg compresse» 6 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 045523139.
Classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica;
«1000 mg compresse» 12 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 045523141.
Classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica;
«1000 mg compresse» 20 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 045523154.
Classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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