Estratto determina AAM/PPA n. 961 del 26 novembre 2019
Si autorizza la seguente variazione:
CZ/H/0652/001-003/II/002 tipo II B.II.a.3.b.2.
Cambiamento della composizione qualitativa del prodotto finito:
aggiunta di silice colloidale diossido, macrogol 6000 e talco; eliminazione di idrossipropil cellulosa.
Si apportano modifiche minori sulla composizione quantitativa del prodotto finito per eccipienti gia' presenti.
Si considerano modificati il paragrafo 6.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e la corrispondente sezione del foglio illustrativo (FI).
La suddetta variazione e' relativa al medicinale «LOSARTAN E IDROCLORTIAZIDE ZENTIVA ITALIA» nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento:
A.I.C. n. 045045010 - «50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al;
A.I.C. n. 045045022 - «50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al;
A.I.C. n. 045045034 - «50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al;
A.I.C. n. 045045046 - «50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al;
A.I.C. n. 045045059 - «50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al;
A.I.C. n. 045045061 - «100 mg/25 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al;
A.I.C. n. 045045073 - «100 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al;
A.I.C. n. 045045085 - «100 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al;
A.I.C. n. 045045097 - «100 mg/25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al;
A.I.C. n. 045045109 - «100 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al.
Numero procedura: CZ/H/0652/001-003/II/002.
Codice pratica: VC2/2018/450.
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l. (codice fiscale 11388870153).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina di cui al presente estratto possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina:
la determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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