Estratto determina AAM/PPA n. 960 del 26 novembre 2019
Si autorizza il seguente grouping di variazioni:
tipo II B.II.d.1.e) e Tipo IB B.II.d.1.c).
Ampliamento dei limiti di specifica approvati per le impurezze totali al termine del periodo di validita'.
Introduzione di un nuovo parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova al termine del periodo di validita' del prodotto finito.
Il suddetto grouping di variazioni e' relativo al medicinale «ASPI GOLA» nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale:
A.I.C. n. 041513033 - «8,75 mg pastiglia gusto limone e miele» 16 pastiglie;
A.I.C. n. 041513045 - «8,75 mg pastiglia gusto limone e miele» 24 pastiglie.
Codice pratica: VN2/2019/64.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a. (codice fiscale 05849130157).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina di cui al presente estratto possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta,ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina:
la determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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