Estratto determina AAM/PPA n. 954 del 22 novembre 2019
Si autorizza il seguente grouping di variazioni:
tipo II B.II.h.1.a). Aggiornamento delle informazioni sulla «valutazione di sicurezza per gli agenti avventizi» (sezione 3.2.A.2);
tipo IB B.III.1.a.2). Aggiornamento del CEP della sostanza attiva acido ursodesossilico del produttore autorizzato.
Le suddette variazioni sono relative al medicinale ACIDO URSODESOSSICOLICO RATIOPHARM nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale.
Confezioni:
A.I.C. n. 033090010 «300 mg compresse» 20 compresse;
A.I.C. n. 033090034 «450 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse a rilascio prolungato.
Codice pratica: VN2/2017/173.
Titolare A.I.C.: Ratiopharm GmbH.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina di cui al presente estratto possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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