Estratto determina n. 1780/2019 del 27 novembre 2019
Medicinale: LINEZOLID ELC;
Titolare A.I.C.:
ELC Group s.r.o. - Karolinska 650/1 - Karlin - 186 00 Prague 8 - Repubblica Ceca;
Confezioni:
«600 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 046066015 (in base 10);
«600 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 046066027 (in base 10);
«600 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 046066039 (in base 10);
«600 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 046066041 (in base 10);
«600 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 046066054 (in base 10);
«600 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in flacone HDPE
A.I.C. n. 046066066 (in base 10);
«600 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in flacone HDPE
A.I.C. n. 046066078 (in base 10);
«600 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE
A.I.C. n. 046066080 (in base 10);
«600 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE per uso ospedaliero
A.I.C. n. 046066092 (in base 10);
«600 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in flacone HDPE per uso ospedaliero
A.I.C. n. 046066104 (in base 10).
Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film.
Validita' prodotto integro: due anni.
Composizione:
Principio attivo
Ogni compressa rivestita con film contiene 600 mg di linezolid.
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Idrossipropil cellulosa a bassa sostituzione
Lattosio monoidrato
Amido sodico glicolato (tipo A)
Idrossipropil cellulosa
Silice colloidale diossido
Magnesio stearato
Rivestimento:
Opadry bianco 03B28796
[Ipromellosa, titanio diossido (E171), polietilen glicole]
Produttore principio attivo
Formosa Laboratories Inc. - 36 Heping Street - Louchu - Luzhu District - Taoyuan City, 33842 - Taiwan.
Produttore prodotto finito, confezionamento primario e secondario
Celltrion Pharm, Inc. (Cheongju Plant) - 82, 2 Sandan-ro - Ochang-eup - Cheongwon-gu - Cheongju-si - Chungcheongbuk-do, 28117 - Repubblica di Corea.
Rilascio lotti
Biotec Services International Limited Trading as PCI Pharma Services - Biotec House - Central Park, Western Avenue - Bridgend Industrial Estate - Bridgend, CF31, 3RT - Regno Unito.
Controllo lotti
Kymos Pharma Services - Parc Technologic del Valles Ronda Can Fatjo' - 7B Cerdanyola del Valles - 08290 - Barcelona - Spagna.
Indicazioni terapeutiche:
Polmonite nosocomiale.
Polmonite acquisita in comunita'.
«Linezolid ELC» e' indicato negli adulti per il trattamento delle polmoniti acquisite in comunita' e delle polmoniti nosocomiali quando si sospetta o si ha la certezza che siano causate da batteri Gram-positivi sensibili. Per determinare l'appropriatezza del trattamento con «Linezolid ELC» si devono prendere in considerazione i risultati dei test microbiologici o le informazioni sulla prevalenza della resistenza agli agenti batterici dei batteri Gram-positivi.
Il linezolid non e' attivo nelle infezioni causate da patogeni Gram-negativi. Nel caso in cui si accerti o si sospetti la presenza di patogeni Gram-negativi, deve essere contemporaneamente avviata una terapia specifica per questi microrganismi.
Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli.
Il «Linezolid ELC» e' indicato negli adulti per il trattamento delle infezioni complicate della cute e dei tessuti molli solo quando il test microbiologico ha accertato che l'infezione e' causata da batteri Gram-positivi sensibili.
Il linezolid non e' attivo nelle infezioni causate da patogeni Gram-negativi. Linezolid deve essere utilizzato nei pazienti con infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, quando si sospetta o si ha la certezza che siano causate da co-infezioni con patogeni Gram-negativi, solo se non sono disponibili altre alternative terapeutiche. In queste circostanze deve essere contemporaneamente iniziato un trattamento contro gli organismi Gram-negativi.
Il trattamento con «Linezolid ELC» deve essere iniziato solamente in ambito ospedaliero e dopo consultazione con uno specialista qualificato, come un microbiologo o un infettivologo.
Devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali sul corretto utilizzo degli agenti antibatterici.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Linezolid ELC» (linezolid) e' la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile per le confezioni da 100 e 500 compresse (OSP);
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialista - internista, infettivologo ed ematologo (RNRL) per le restanti confezioni.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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