Estratto determina n. 1770/2019 del 27 novembre 2019
Medicinale: PRAMIPEXOLO EUROGENERICI.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a. - via Pavia n. 6 - 20136 Milano (Italia).
Confezioni:
«0,26 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister AL/OPA-AL-PVC. A.I.C.: 047845019 (in base 10);
«0,26 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister AL/OPA-AL-PVC. A.I.C.: 047845021 (in base 10);
«0,26 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister AL/OPA-AL-PVC. A.I.C.: 047845033 (in base 10);
«0,52 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister AL/OPA-AL-PVC. A.I.C.: 047845045 (in base 10);
«0,52 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister AL/OPA-AL-PVC. A.I.C.: 047845058 (in base 10);
«0,52 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister AL/OPA-AL-PVC. A.I.C.: 047845060 (in base 10);
«1,05 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister AL/OPA-AL-PVC. A.I.C.: 047845072 (in base 10);
«1,05 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister AL/OPA-AL-PVC. A.I.C.: 047845084 (in base 10);
«1,05 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister AL/OPA-AL-PVC. A.I.C.: 047845096 (in base 10);
«2,10 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister AL/OPA-AL-PVC. A.I.C.: 047845108 (in base 10);
«2,10 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister AL/OPA-AL-PVC. A.I.C.: 047845110 (in base 10);
«2,10 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister AL/OPA-AL-PVC. A.I.C.: 047845122 (in base 10);
«3,15 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister AL/OPA-AL-PVC. A.I.C.: 047845134 (in base 10);
«3,15 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister AL/OPA-AL-PVC. A.I.C.: 047845146 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Composizione:
principio attivo: pramipexolo (come pramipexolo dicloridrato monoidrato);
eccipienti: ipromellosa, calcio fosfato dibasico anidro, magnesio stearato, silice colloidale anidra.
Officine di produzione del principio attivo:
Amino Chemicals Ltd. - MRA 050X Marsa Industrial Estate Marsa - MRS 3000 (Malta);
Crystal Pharma S.A.U. - Parque Tecnologico de Boecillo Parcela 105 - Boecillo Valladolid 47151 (Spagna).
Officine di produzione del prodotto finito:
Ferrer Internacional - S.A., Calle Joan Buscalla' 1-9 - 08173 Sant Cugat del Valles - Barcelona (Spagna);
Laboratorios Normon - S.A., Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (Spagna).
Confezionamento primario e secondario:
Ferrer Internacional - S.A., Calle Joan Buscalla' 1-9 - 08173 Sant Cugat del Valles - Barcelona (Spagna);
Laboratorios Normon - S.A., Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (Spagna).
Controllo di qualita':
Ferrer Internacional - S.A., Calle Joan Buscalla' 1-9 - 08173 Sant Cugat del Valles - Barcelona (Spagna);
Laboratorios Normon - S.A., Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (Spagna).
Rilascio dei lotti:
Ferrer Internacional - S.A., Calle Joan Buscalla' 1-9 - 08173 Sant Cugat del Valles - Barcelona (Spagna);
Laboratorios Normon - S.A., Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (Spagna);
Stada Arzneimittel AG - Stadastraße 2 - 18 - 61118 Bad Vilbel (Germania);
Stada Arzneimittel GmbH - Muthgasse 36/2 - 1190 Wien (Austria).
Indicazioni terapeutiche: «Pramipexolo Eurogenerici» e' indicato negli adulti nel trattamento dei segni e dei sintomi del morbo di Parkinson idiopatico, da solo (senza levodopa) o in associazione a levodopa, cioe' durante il corso della malattia, in fase avanzata quando l'effetto della levodopa svanisce o diventa discontinuo e insorgono fluttuazioni dell'effetto terapeutico (fluttuazioni di fine dose o «on/off»).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«0,26 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister AL/OPA-AL-PVC. A.I.C.: 047845019 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 1,48. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2,78;
«0,52 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister AL/OPA-AL-PVC. A.I.C.: 047845045 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 2,97. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 5,57;
«1,05 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister AL/OPA-AL-PVC. A.I.C.: 047845084 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 17,99. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 33,75;
«2,10 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister AL/OPA-AL-PVC. A.I.C.: 047845110 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 35,97. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 67,47;
«3,15 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister AL/OPA-AL-PVC. A.I.C.: 047845134 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 53,97. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 101,22.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Pramipexolo Eurogenerici» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Pramipexolo Eurogenerici» (pramipexolo) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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