Estratto determina n. 1805/2019 del 2 dicembre 2019
Medicinale: TETRABENAZINA ARISTO.
Titolare A.I.C.:
Aristo Pharma GmbH, Wallenroder Straße 8-10, 13435 Berlino - Germania.
Confezione:
«25 mg compresse» 112 compresse in flacone HDPE
A.I.C. n. 046035010 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa.
Validita' prodotto integro: due anni.
Composizione:
Principio attivo: tetrabenazina.
Eccipienti:
lattosio monoidrato;
amido di mais;
cellulosa microcristallina;
talco;
magnesio stearato (Ph. Eur.);
ossido di ferro giallo (E 172). Officine di produzione:
Produzione:
Centaur Pharmaceuticals Pvt. Ltd., International Biotech Park Hinjewadi Phase II Pune - 411057 - India.
Confezionamento primario:
Centaur Pharmaceuticals Pvt. Ltd., International Biotech Park Hinjewadi Phase II Pune - 411057 - India.
Confezionamento secondario:
Centaur Pharmaceuticals Pvt. Ltd., International Biotech Park Hinjewadi Phase II Pune - 411057 - India.
Esparma Pharma Services GmbH, Bielefelder Str. 1, 39171 Sülzetal OT Osterweddingen - Germania.
Controllo di qualita':
Steiner & Co. Deutsche Arzneimittelgesellschaft mbH & Co. KG, Wallenroder Str. 8-14, 13435 Berlino - Germania.
Rilascio dei lotti:
Aristo Pharma GmbH, Wallenroder Str. 8-10, 13435 Berlino - Germania.
Indicazioni terapeutiche:
Tetrabenazina Aristo e' indicato in:
disturbi del movimento ipercinetico nella corea di Huntington;
discinesia tardiva da moderata a severa, che non ha risposto ad altre misure terapeutiche.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«25 mg compresse» 112 compresse in flacone HDPE
A.I.C. n. 046035010 (in base 10).
Classe di rimborsabilita'
A
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 88,73
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 166,41
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale Tetrabenazina Aristo (tetrabenazina) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Tetrabenazina Aristo (tetrabenazina) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (RRL).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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