Estratto determina n. 1794/2019 del 2 dicembre 2019
Medicinale: LASTAFRY
Titolare A.I.C.:
DOC Generici s.r.l., via Turati 40, 20121 Milano - Italia.
Confezioni:
50 microgrammi/ml collirio, soluzione 1 contenitore in HDPE da 2,5 ml con pompa
A.I.C. n. 045967015 (in base 10);
50 microgrammi/ml collirio, soluzione - 3 contenitori in HDPE da 2,5 ml con pompa
A.I.C. n. 045967027 (in base 10);
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Validita' prodotto integro: due anni. Composizione:
Principio attivo: latanoprost.
Eccipienti:
macrogolglicerolo idrossistearato 40;
sodio cloruro;
disodio edetato;
sodio diidrogeno fosfato, diidrato;
bisodio fosfato anidro;
acido cloridrico o/e sodio idrossido (per la correzione del pH);
acqua per soluzioni iniettabili; Officine di produzione:
Produttore del principio attivo:
Yonsung Fine Chemicals Co., Ltd._207 Sujeong-Ro, 445-944Jangan-Myeon, Hwaseong-Si, Gyeonggi-Do-, Repubblica di Corea.
Produttore del prodotto finito:
Lomapharm Rudolf Lohmann GmbH KG, Langes Feld 5, 31860 Emmerthal - Germania.
Confezionamento primario:
Lomapharm Rudolf Lohmann GmbH KG, Langes Feld 5, 31860 Emmerthal - Germania.
Confezionamento secondario:
Pharmathen S.A. 6, Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki - Grecia (solo secondario);
Lomapharm Rudolf Lohmann GmbH KG, Langes Feld 5, 31860 Emmerthal - Germania.
Controllo dei lotti:
Pharmathen S.A.6, Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki - Grecia;
Lomapharm Rudolf Lohmann GmbH KG, Langes Feld 5, 31860 Emmerthal - Germania;
BioChem Labor fur biologische und chemische Analytik GmbH, Daimlerstr. 5b, 76185 Karlsruhe - Germania.
Rilascio dei lotti:
Pharmathen S.A.6, Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki - Grecia;
Lomapharm Rudolf, Lohmann GmbH KG, Langes Feld 5, 31860 Emmerthal - Germania.
Indicazioni terapeutiche:
riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto e ipertensione oculare;
riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti pediatrici con elevata pressione intraoculare e glaucoma pediatrico sottoposti anche ad ulteriori trattamenti (ad esempio, l'aferesi delle lipoproteine a bassa densita' [LDL]).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione
50 microgrammi/ml collirio, soluzione 1 contenitore in HDPE da 2,5 ml con pompa
A.I.C. n. 045967015 (in base 10)
Classe di rimborsabilita'
A
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 4,13
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 7,74
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello Sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale Lastafry (latanoprost) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Validita' del contratto: 24 mesi.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Lastafry (latanoprost) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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