Estratto determina n. 1791/2019 del 2 dicembre 2019
Medicinale: EZETIMIBE E SIMVASTATINA AUROBINDO.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San Giuseppe n. 102, 21047 Saronno (VA) - Italia.
Confezioni:
«10 mg/10 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046655015 (in base 10);
«10 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046655027 (in base 10);
«10 mg/10 mg compresse» 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046655039 (in base 10);
«10 mg/10 mg compresse» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046655041 (in base 10);
«10 mg/10 mg compresse» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046655054 (in base 10);
«10 mg/20 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046655066 (in base 10);
«10 mg/20 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046655078 (in base 10);
«10 mg/20 mg compresse» 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046655080 (in base 10);
«10 mg/20 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046655092 (in base 10);
«10 mg/20 mg compresse» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046655104 (in base 10);
«10 mg/20 mg compresse» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046655116 (in base 10);
«10 mg/40 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046655128 (in base 10);
«10 mg/40 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046655130 (in base 10);
«10 mg/40 mg compresse» 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046655142 (in base 10);
«10 mg/40 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046655155 (in base 10);
«10 mg/40 mg compresse» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046655167 (in base 10);
«10 mg/40 mg compresse» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046655179 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa.
Validita' prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo:
ezetimibe e simvastatina;
eccipienti:
lattosio monoidrato;
cellulosa microcristallina;
croscarmellosa sodica;
magnesio stearato;
ipromellosa 2910;
ferro ossido giallo (E 172) - solo per compresse da 10 mg/10 mg;
ferro ossido rosso (E 172) - solo per compresse da 10 mg/20 mg;
butilidrossitoluene (E 321).
Officine di produzione:
produttore del principio attivo - Ezetimibe:
KRKA d.d., Novo Mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 - Novo mesto - Slovenia;
Anhui Menovo Pharamceutical Co., Ltd;
Guande Economic and Technological Development Zone
Anhui Province 242200 - Cina
Zhejiang Menovo Pharmaceutical Co., Ltd
8, Jin 13 Road, Hangzhou Gulf Industry Area
Shangyu City, Zhejiang, 312369 - Cina
Teva API India Ltd.
Plot Nos, A-2, A-2/1, A-2/2, UPSIDC Industrial Area
Bijnor Road, Distt. J.P. Nagar, Gajraula
244 235 - Uttar Pradesh - India
Produttore del principio attivo - Simvastatina
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi ut 13
4042 - Debrecen - Ungheria
Produzione del prodotto finito, confezionamento primario e secondario
KRKA, d.d. Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 - Novo mesto - Slovenia
Responsabile per il confezionamento secondario
Prestige Promotion Verkaufsförderung & Werbeservice GmbH
Lindigstrasse 6
63801 - Kleinostheim - Germania
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 - Cuxhaven - Germania
Responsabili per il rilascio lotti
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 - Novo mesto - Slovenia
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 - Cuxhaven - Germania
Responsabili per il controllo lotti
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 - Novo mesto - Slovenia
KRKA, d.d. Novo mesto
Povhova ulica 5
8501 - Novo mesto - Slovenia
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 6
27472 - Cuxhaven - Germania
Labor L+S AG
Mangelsfeld 4, 5, 6
97708 - Bad Bocklet-Grossenbrach - Germania
Indicazioni terapeutiche:
prevenzione degli eventi cardiovascolari
«Ezetimibe e Simvastatina Aurobindo» e' indicato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari in pazienti con malattia cardiaca coronarica (CHD) ed una storia di sindrome coronarica acuta (ACS), trattati in precedenza con una statina o meno.
Ipercolesterolemia
«Ezetimibe e Simvastatina Aurobindo» e' indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non-familiare) o con iperlipidemia mista ove sia indicato l'uso di un prodotto di associazione:
pazienti non adeguatamente controllati con una statina da sola;
pazienti gia' trattati con una statina ed ezetimibe.
Ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote)
«Ezetimibe e Simvastatina Aurobindo» e' indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote. I pazienti possono essere sottoposti anche ad ulteriori trattamenti (ad esempio, l'aferesi delle lipoproteine a bassa densita' [LDL]).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«10 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046655027 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 10,10;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 18,95.
note Aifa: 13;
«10 mg/20 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046655078 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzoex-factory (IVA esclusa): euro 10,53;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 19,75;
note Aifa: 13;
«10 mg/40 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046655130 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 10,87;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 20,39;
note Aifa: 13.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Ezetimibe e Simvastatina Aurobindo» (ezetimibe e simvastatina) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Ezetimibe e Simvastatina Aurobindo» (ezetimibe e simvastatina) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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