Estratto determina AAM/A.I.C. n. 223/2019 del 28 novembre 2019
Procedura europea: AT/H/0784/001-004/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: LEVOTIROXINA ARISTO nella forma e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: la societa' Aristo Pharma GmbH con sede legale e domicilio fiscale in Wallenroder Straße 8-10 - 13435 Berlino - Germania.
Confezioni:
«25 microgrammi compresse» 15 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n. 046021010 (in base 10) 1CWGDL (in base 32);
«25 microgrammi compresse» 20 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n. 046021022 (in base 10) 1CWGDY (in base 32);
«25 microgrammi compresse» 30 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n. 046021034 (in base 10) 1CWGFB (in base 32);
«25 microgrammi compresse» 50 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n. 046021046 (in base 10) 1CWGFQ (in base 32);
«25 microgrammi compresse» 60 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n. 046021059 (in base 10) 1CWGG3 (in base 32);
«25 microgrammi compresse» 84 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n. 046021061 (in base 10) 1CWGG5 (in base 32);
«25 microgrammi compresse» 100 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n. 046021073 (in base 10) 1CWGGK (in base 32);
«50 microgrammi compresse» 15 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n. 046021085 (in base 10) 1CWGGX (in base 32);
«50 microgrammi compresse» 20 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n. 046021097 (in base 10) 1CWGH9 (in base 32);
«50 microgrammi compresse» 30 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n. 046021109 (in base 10) 1CWGHP (in base 32);
«50 microgrammi compresse» 50 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n. 046021111 (in base 10) 1CWGHR (in base 32);
«50 microgrammi compresse» 60 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n. 046021123 (in base 10) 1CWGJ3 (in base 32);
«50 microgrammi compresse» 84 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n. 046021135 (in base 10) 1CWGJH (in base 32);
«50 microgrammi compresse» 100 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n. 046021147 (in base 10) 1CWGJV (in base 32);
«100 microgrammi compresse» 15 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n. 046021150 (in base 10) 1CWGJY (in base 32);
«100 microgrammi compresse» 20 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n. 046021162 (in base 10) 1CWGKB (in base 32);
«100 microgrammi compresse» 30 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n. 046021174 (in base 10) 1CWGKQ (in base 32);
«100 microgrammi compresse» 50 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n. 046021186 (in base 10) 1CWGL2 (in base 32);
«100 microgrammi compresse» 60 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n. 046021198 (in base 10) 1CWGLG (in base 32);
«100 microgrammi compresse» 84 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n. 046021200 (in base 10) 1CWGLJ (in base 32);
«100 microgrammi compresse» 100 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n. 046021212 (in base 10) 1CWGLW (in base 32);
«200 microgrammi compresse» 15 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n. 046021224 (in base 10) 1CWGM8 (in base 32);
«200 microgrammi compresse» 20 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n. 046021236 (in base 10) 1CWGMN (in base 32);
«200 microgrammi compresse» 30 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n. 046021248 (in base 10) 1CWGN0 (in base 32);
«200 microgrammi compresse» 50 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n. 046021251 (in base 10) 1CWGN3 (in base 32);
«200 microgrammi compresse» 60 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n. 046021263 (in base 10) 1CWGNH (in base 32);
«200 microgrammi compresse» 84 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n. 046021275 (in base 10) 1CWGNV (in base 32);
«200 microgrammi compresse» 100 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n. 046021287 (in base 10) 1CWGP7 (in base 32).
Periodo di validita':
25 microgrammi e 50 microgrammi compresse: diciotto mesi;
100 microgrammi e 200 microgrammi compresse: ventisette mesi.
Forma farmaceutica: compressa.
Condizioni particolari di conservazione: non conservare a temperatura superiore ai 30° C.
Composizione:
ogni compressa di «Levotiroxina Aristo» da 25 microgrammi contiene:
principio attivo: 25 microgrammi di levotiroxina sodica anidra.
eccipienti: cellulosa microcristallina, amido di mais, ossido di magnesio pesante, sodio amido glicolato (tipo A), magnesio stearato;
ogni compressa di «Levotiroxina Aristo» da 50 microgrammi contiene:
principio attivo 50 microgrammi di levotiroxina sodica anidra.
eccipienti: cellulosa microcristallina, amido di mais, ossido di magnesio pesante, sodio amido glicolato (tipo A), magnesio stearato;
ogni compressa di «Levotiroxina Aristo» da 100 microgrammi contiene:
principio attivo: 100 microgrammi di levotiroxina sodica anidra.
eccipienti: cellulosa microcristallina, amido di mais, ossido di magnesio pesante, sodio amido glicolato (tipo A), magnesio stearato.
ogni compressa di «Levotiroxina Aristo» da 200 microgrammi contiene:
principio attivo: 200 microgrammi di levotiroxina sodica anidra.
eccipienti: cellulosa microcristallina, amido di mais, ossido di magnesio pesante, sodio amido glicolato (tipo A), magnesio stearato.
Responsabile del rilascio lotti: Aristo Pharma GmbH - Wallenroder Straße 8-10, 13435 Berlino, Germania.
Indicazioni terapeutiche
Ipotiroidismo congenito nei neonati, ipotiroidismo acquisito nei bambini, negli adolescenti e negli adulti.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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