Estratto determina AAM/A.I.C. n. 221/2019 del 26 novembre 2019
Procedura europea: PT/H/2077/001-002/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: FROBEFIVER nella forma e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: societa' Mylan S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano, codice fiscale n. 13179250157.
Confezioni:
«500 mg compresse» 10 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n. 047985015 (in base 10) 1FSDCR (in base 32);
«500 mg compresse» 16 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n. 047985027 (in base 10) 1FSDD3 (in base 32);
«500 mg compresse» 20 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n. 047985039 (in base 10) 1FSDDH (in base 32);
«500 mg compresse» 30 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n. 047985041 (in base 10) 1FSDDK (in base 32);
«500 mg compresse» 100 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n. 047985054 (in base 10) 1FSDDY (in base 32);
«500 mg compresse» 100 compresse in flacone hdpe - A.I.C. n. 047985066 (in base 10) 1FSDFB (in base 32);
«1000 mg compresse» 8 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n. 047985078 (in base 10) 1FSDFQ (in base 32);
«1000 mg compresse» 10 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n. 047985080 (in base 10) 1FSDFS (in base 32);
«1000 mg compresse» 16 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n. 047985092 (in base 10) 1FSDG4 (in base 32);
«1000 mg compresse» 20 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n. 047985104 (in base 10) 1FSDGJ (in base 32);
«1000 mg compresse» 30 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n. 047985116 (in base 10) 1FSDGW (in base 32);
«1000 Mg Compresse» 40 Compresse In Blister Pvc/Al - A.I.C. n. 047985128 (in base 10) 1FSDH8 (in base 32);
«1000 mg compresse» 100 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 047985130 (in base 10) 1FSDHB (in base 32).
Validita' prodotto integro: tre anni.
Forma farmaceutica: compressa.
Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non richiede alcuna precauzione particolare per la conservazione.
Composizione:
principio attivo:
«Frobefiver» 500 mg compresse: ogni compressa contiene 500 mg di paracetamolo;
«Frobefiver» 1000 mg compresse: ogni compressa contiene 1000 mg di paracetamolo;
eccipienti: sodio amido glicolato (Tipo A), povidone K30, amido di mais pregelatinizzato, acido stearico.
Produttore responsabile del rilascio lotti: Aurex BV - Baarnsche Dijk 1 3741 LN Baarn - Paesi Bassi.
Indicazioni terapeutiche
500 mg compresse:
«Frobefiver» e' raccomandato per il trattamento del dolore da lieve a moderato e della febbre;
«Frobefiver» e' indicato negli adulti e nei bambini di eta' pari o superiore a 12 anni (o di peso superiore a 40 kg).
1000 mg compresse:
«Frobefiver» e' raccomandato per il trattamento del dolore da lieve a moderato e della febbre;
«Frobefiver» e' indicato negli adulti e negli adolescenti di eta' pari o superiore a 16 anni (o di peso superiore a 50 kg).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
A.I.C. n. 047985015 «500 mg compresse» 10 compresse in blister pvc/al - classe di rimborsabilita': C-bis;
A.I.C. n. 047985027 «500 mg compresse» 16 compresse in blister pvc/al - classe di rimborsabilita': C-bis;
A.I.C. n. 047985039 «500 mg compresse» 20 compresse in blister pvc/al - classe di rimborsabilita': C-bis;
A.I.C. n. 047985041 «500 mg compresse» 30 compresse in blister pvc/al - classe di rimborsabilita': C-bis.
A.I.C. n. 047985054 «500 mg compresse» 100 compresse in blister pvc/al - classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C(nn).
A.I.C. n. 047985066 «500 mg compresse» 100 compresse in flacone HDPE - classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C(nn).
A.I.C. n. 047985078 «1000 mg compresse» 8 compresse in blister pvc/al - classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C(nn).
A.I.C. n. 047985080 «1000 mg compresse» 10 compresse in blister pvc/al - classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C(nn).
A.I.C. n. 047985092 «1000 mg compresse» 16 compresse in blister pvc/al - classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C(nn).
A.I.C. n. 047985104 «1000 mg compresse» 20 compresse in blister pvc/al - classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C(nn).
A.I.C. n. 047985116 «1000 mg compresse» 30 compresse in blister pvc/al - classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C(nn).
A.I.C. n. 047985128 «1000 mg compresse» 40 compresse in blister pvc/al - classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C(nn).
A.I.C. n. 047985130 «1000 mg compresse» 100 compresse in flacone HDPE - classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezioni:
A.I.C. n. 047985015 «500 mg compresse» 10 compresse in blister pvc/al - classificazione ai fini della fornitura: OTC - Medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco o di automedicazione;
A.I.C. n. 047985027 «500 mg compresse» 16 compresse in blister pvc/al - classificazione ai fini della fornitura: OTC - Medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco o di automedicazione;
A.I.C. n. 047985039 «500 mg compresse» 20 compresse in blister pvc/al - classificazione ai fini della fornitura: OTC - Medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco o di automedicazione;
A.I.C. n. 047985041 «500 mg compresse» 30 compresse in blister pvc/al - classificazione ai fini della fornitura: OTC - Medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco o di automedicazione;
A.I.C. n. 047985054 «500 mg compresse» 100 compresse in blister pvc/al - classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 047985066 «500 mg compresse» 100 compresse in flacone hdpe - classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 047985078 «1000 mg compresse» 8 compresse in blister pvc/al - classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 047985080 «1000 mg compresse» 10 compresse in blister pvc/al - classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 047985092 «1000 mg compresse» 16 compresse in blister pvc/al - classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 047985104 «1000 mg compresse» 20 compresse in blister pvc/al - classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 047985116 «1000 mg compresse» 30 compresse in blister pvc/al - classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 047985128 «1000 mg compresse» 40 compresse in blister pvc/al - classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 047985130 «1000 mg compresse» 100 compresse in flacone hdpe - classificazione ai fini della fornitura: OSP - medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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