Estratto determina AAM/A.I.C. n. 213/2019 del 22 novembre 2019
Procedura europea: DE/H/5452/001-002/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: VERDOMA nella forma e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: la societa' Bayer S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in viale Certosa, 130 - 20156 Milano codice fiscale n. 05849130157.
Confezioni:
«1.0 Mmol/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 048063010 (in base 10) 1FUSK2 (in base 32);
«1.0 Mmol/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa in vetro da 7,5 ml - A.I.C. n. 048063022 (in base 10) 1FUSKG (in base 32);
«1.0 Mmol/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 048063034 (in base 10) 1FUSKU (in base 32);
«1.0 Mmol/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 Siringa in vetro da 15 ml - A.I.C. n. 048063046 (in base 10) 1FUSL6 (in base 32);
«1.0 Mmol/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 5 siringhe in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 048063059 (in base 10) 1FUSLM (in base 32);
«1.0 Mmol/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 5 siringhe in vetro da 7,5 ml - A.I.C. n. 048063061 (in base 10) 1FUSLP (in base 32);
«1.0 Mmol/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 5 siringhe in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 048063073 (in base 10) 1FUSM1 (in base 32);
«1.0 Mmol/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 5 siringhe in vetro da 15 ml - A.I.C. n. 048063085 (in base 10) 1FUSMF (in base 32);
«1.0 Mmol/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 7,5 ml - A.I.C. n. 048063097 (in base 10) 1FUSMT (in base 32);
«1.0 Mmol/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 15 ml - A.I.C. n. 048063109 (in base 10) 1FUSN5 (in base 32);
«1.0 Mmol/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 30 ml - A.I.C. n. 048063111 (in base 10) 1FUSN7 (in base 32);
«1.0 Mmol/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro da 7,5 ml - A.I.C. n. 048063123 (in base 10) 1FUSNM (in base 32);
«1.0 Mmol/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro da 15 ml - A.I.C. n. 048063135 (in base 10) 1FUSNZ (in base 32);
«1.0 Mmol/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro da 30 ml -A.I.C. n. 048063147 (in base 10) 1FUSPC (in base 32);
«1.0 Mmol/ml soluzione iniettabile» 1 flacone in vetro da 65 ml - A.I.C. n. 048063150 (in base 10) 1FUSPG (in base 32);
«1.0 Mmol/ml soluzione iniettabile» 10 flaconi in vetro da 65 ml - A.I.C. n. 048063162 (in base 10) 1FUSPU (in base 32).
Validita' prodotto integro: tre anni.
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile e soluzione iniettabile in siringa preriempita.
Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Composizione:
1 siringa preriempita da 5,0 ml contiene 3.023,6 mg di gadobutrolo;
1 siringa preriempita da 7,5 ml contiene 4.535,4 mg di gadobutrolo;
1 siringa preriempita da 10 ml contiene 6.047,2 mg di gadobutrolo;
1 siringa preriempita da 15 ml contiene 9.070,8 mg di gadobutrolo;
1 flaconcino da 7,5 ml contiene 4535,4 mg di gadobutrolo;
1 flaconcino da 15 ml contiene 9070,8 mg di gadobutrolo;
1 flaconcino da 30 ml contiene 18.141,6 mg di gadobutrolo;
1 flacone da 65 ml contiene 39.306,8 mg di gadobutrolo.
Responsabile del rilascio lotti: Bayer AG - Müllerstraße 178 - D-13353 Berlino - Germania.
Indicazioni terapeutiche: medicinale solo per uso diagnostico. «Verdoma» e' indicato negli adulti e nei bambini di tutte le eta' (inclusi i neonati a termine) per:
l'intensificazione del contrasto nella risonanza magnetica (RM) cerebrale e spinale.
l'intensificazione del contrasto nella risonanza magnetica (RM) del fegato o dei reni in pazienti con elevato sospetto o evidenza di lesioni focali, per classificarle come benigne o maligne.
l'intensificazione del contrasto nella risonanza magnetica angiografica (CE-MRA).
«Verdoma» puo' essere utilizzato anche per la risonanza magnetica (RM) delle patologie del corpo intero.
Facilita la visualizzazione di strutture anomale o di lesioni e contribuisce alla differenziazione tra tessuto sano e patologico.
«Verdoma» deve essere usato soltanto quando le informazioni diagnostiche sono essenziali e non ottenibili con la risonanza magnetica (RM) senza mezzo di contrasto.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
OSP: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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