Estratto determina n. 1756/2019 del 27 novembre 2019
Medicinale: DUOXONA.
Titolare AIC: Neuraxpharm Italy S.p.a. - via Piceno Aprutina, 47 - 63100v Ascoli Piceno (AP) - Italia.
Confezioni:
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047061015 (in base 10);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047061027 (in base 10);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047061039 (in base 10);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047061041 (in base 10);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047061054 (in base 10);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047061066 (in base 10);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato»" 56 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047061078 (in base 10)
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047061080 (in base 10);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047061092 (in base 10);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 98 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047061104 (in base 10);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047061116 (in base 10);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 047061128 (in base 10);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 047061130 (in base 10);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 250 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 047061142 (in base 10);
«10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047061155 (in base 10);
«10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047061167 (in base 10);
«10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047061179 (in base 10);
«10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047061181 (in base 10);
«10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047061193 (in base 10);
«10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047061205 (in base 10);
«10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047061217 (in base 10);
«10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047061229 (in base 10);
«10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047061231 (in base 10);
«10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 98 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047061243 (in base 10);
«10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047061256 (in base 10);
«10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 047061268 (in base 10);
«10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 047061270 (in base 10);
«10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 250 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 047061282 (in base 10);
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047061294 (in base 10);
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047061306 (in base 10);
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047061318 (in base 10);
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047061320 (in base 10);
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047061332 (in base 10);
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047061344 (in base 10);
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047061357 (in base 10);
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047061369 (in base 10);
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047061371 (in base 10);
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 98 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047061383 (in base 10);
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047061395 (in base 10);
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 047061407 (in base 10);
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 047061419 (in base 10);
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 250 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 047061421 (in base 10);
«30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047061433 (in base 10);
«30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047061445 (in base 10);
«30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047061458 (in base 10);
«30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047061460 (in base 10);
«30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047061472 (in base 10);
«30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047061484 (in base 10);
«30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047061496 (in base 10);
«30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047061508 (in base 10);
«30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047061510 (in base 10);
«30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 98 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047061522 (in base 10);
«30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047061534 (in base 10);
«30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 047061546 (in base 10);
«30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 047061559 (in base 10);
«30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 250 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 047061561 (in base 10);
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047061573 (in base 10);
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047061585 (in base 10);
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047061597 (in base 10);
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047061609 (in base 10);
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047061611 (in base 10);
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047061623 (in base 10);
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047061635 (in base 10);
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047061647 (in base 10);
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047061650 (in base 10);
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 98 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047061662 (in base 10);
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047061674 (in base 10);
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 047061686 (in base 10);
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 047061698 (in base 10);
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 250 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 047061700 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse a rilascio prolungato.
Validita' prodotto integro:
blister 3 anni;
flaconi 3 anni.
Periodo di validita' dopo la prima apertura: 3 mesi.
Condizioni particolari di conservazione:
blister non conservare a temperatura superiore a 25°C.
flaconi non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Composizione:
principio attivo:
Duoxona 5 mg/2,5 mg.
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 5 mg di ossicodone cloridrato (equivalenti a 4,5 mg di ossicodone) e 2,5 mg di naloxone cloridrato (come 2,74 mg di naloxone cloridrato diidrato, equivalenti a 2,25 mg di naloxone).
Duoxona 10 mg/5 mg.
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 10 mg di ossicodone cloridrato (equivalenti a 9 mg di ossicodone) e 5 mg di naloxone cloridrato (come 5,45 mg di naloxone cloridrato diidrato, equivalenti a 4,5 mg di naloxone).
Duoxona 20 mg/10 mg.
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 20 mg di ossicodone cloridrato (equivalenti a 18 mg di ossicodone) e 10 mg di naloxone cloridrato (come 10,9 mg di naloxone cloridrato diidrato, equivalenti a 9 mg di naloxone).
Duoxona 30 mg/15 mg.
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 30 mg di ossicodone cloridrato (equivalenti a 27 mg di ossicodone) e 15 mg di naloxone cloridrato (come 16,35 mg di naloxone cloridrato diidrato, equivalenti a 13,5 mg di naloxone).
Duoxona 40 mg/20 mg.
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 40 mg di ossicodone cloridrato (equivalenti a 36 mg di ossicodone) e 20 mg di naloxone cloridrato (come 21,8 mg di naloxone cloridrato diidrato, equivalenti a 18 mg di naloxone.
Eccipienti:
nucleo della compressa:
duoxona 5 mg/2,5 mg;
duoxona 10 mg/5 mg;
duoxona 20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato;
duoxona 30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato;
duoxona 40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato;
polivinilacetato;
povidone K30;
laurilsolfato di sodio;
silice colloidale anidra;
cellulosa microcristallina;
magnesio stearato.
Rivestimento della compressa:
duoxona 5 mg/2,5 mg:
alcol polivinilico;
titanio diossido (E171);
macrogol 3350;
talco;
duoxona 10 mg/5 mg;
alcol polivinilico;
titanio diossido (E171);
ossido di ferro rosso (E172);
macrogol 3350;
talco;
duoxona 20 mg/10 mg:
alcol polivinilico;
titanio diossido (E171);
macrogol 3350;
talco;
duoxona 30 mg/15 mg:
alcol polivinilico;
titanio diossido (E171);
ossido di ferro giallo (E172);
macrogol 3350;
talco;
duoxona 40 mg/20 mg:
alcol polivinilico;
titanio diossido (E171);
ossido di ferro rosso (E172);
macrogol 3350;
talco.
Produttori del principio attivo:
Sanofi Chimie - Route d'Avignon - 30390 Aramon - Francia (ossicodone cloridrato e naloxone cloridrato);
Noramco Inc. - 500 Swedes Landing Road - Wilmington, Delaware 19801-4417 - Stati Uniti (ossicodone cloridrato);
Siegfried Ltd. - Untere Brühlstrasse 4 - 4800 Zofingen - Svizzera (ossicodone cloridrato e naloxone cloridrato);
Aesica Pharmaceuticals Limited - Windmill Industrial Estate - Shotton Lane - NE23 3JL Cramlington - Northumberland - Regno Unito (ossicodone cloridrato e naloxone cloridrato);
Saneca Pharmaceuticals A.S. - Nitrianska 100 - 92027 Hlohovec - Repubblica Ceca (ossicodone cloridrato);
Cilag AG - Hochstraße 201 - 8200 Schaffhausen - Svizzera (naloxone cloridrato).
Produttori del prodotto finito.
Produzione:
Konapharma AG -Netzibodenstrasse 23d - 4133 Pratteln - Svizzera;
Konapharma AG - Im Wannenboden 16 - 4133 Pratteln - Svizzera;
Develco Pharma GmbH - Grienmatt 27 - DE-79650 Schopfheim - Germania.
Confezionamento primario e secondario:
Develco Pharma GmbH - Grienmatt 27 - 79650 Schopfheim - Germania;
Konapharma AG - Im Wannenboden 16 - 4133 Pratteln - Svizzera.
Controllo dei lotti:
Develco Pharma GmbH - Grienmatt 27 - 79650 Schopfheim - Germania;
Konapharma AG - Netzibodenstrasse 23d - 4133 Pratteln - Svizzera.
Rilascio dei lotti:
Develco Pharma GmbH - Grienmatt 27 - 79650 Schopfheim - Germania;
Neuraxpharm Arzneimittel GmbH - Elisabeth-Selbert-Str. 23 - 40764 Langenfeld - Germania.
Indicazioni terapeutiche.
Dolore severo che puo' essere adeguatamente gestito solo con oppioidi analgesici.
Trattamento di seconda linea per i pazienti affetti da sindrome delle gambe senza riposo idiopatica grave o molto grave, in seguito al fallimento della terapia dopaminergica.
L'antagonista oppioide naloxone e' aggiunto per contrastare la stipsi indotta dall'oppioide, bloccando l'azione dell'ossicodone a livello dei recettori oppioidi del tratto gastrointestinale.
Duoxona e' indicato negli adulti.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047061041 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 4,65.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 8,73.
Confezione: «10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047061181 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 6,69.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 12,55.
Confezione: «20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047061320 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 11,64.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 21,83.
Confezione: «40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047061609 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzoex-factory (IVA esclusa): euro 20,43.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 38,32.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Duoxona» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Duoxona» (oxicodone e naloxone) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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