Estratto determina n. 1755/2019 del 27 novembre 2019
Medicinale: CINACALCET EG.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a., via Pavia, 6 - 20136 Milano - Italia.
Confezioni:
«30 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 046284016 (in base 10);
«30 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 046284028 (in base 10);
«30 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 046284030 (in base 10);
«30 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 046284042 (in base 10);
«60 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 046284055 (in base 10);
«60 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 046284067 (in base 10);
«60 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 046284079 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 046284081 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 046284093 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 046284105 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validita' prodotto integro: quattro anni.
Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggerlo dall'umidita'.
Composizione:
principio attivo: cinacalcet cloridrato;
eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, maltodestrina, crospovidone, silice colloidale anidra, carbossimetilamido sodico, magnesio stearato;
rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido (E171), triacetina, ossido di ferro giallo (E 172), indigotina lacca di alluminio (E 132).
Produttori del principio attivo:
Megafine Pharma (P) Limited Plot No. 31 to 35 & 48 to 51 /201 Lakhmapur, Tal. Dindori, Dist. Nashik - 422 202 - Maharashtra - India;
Medichem Manufacturing (Malta) Ltd. HF-61, Hal Far Industrial Estate, Hal Far BBG 3000 - Malta.
Produttore del prodotto finito:
produzione: Hemofarm A.D. Beogradski Put bb, Vršac 26300 - Serbia.
Confezionamento primario e secondario:
confezionamento primario:
Tjoapack Netherlands B.V. Nieuwe Donk 9 NL, 4879 AC Etten-Leur - Paesi Bassi;
Stada Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel - Germania;
Hemofarm A.D., Beogradski Put bb, Vršac 26300 - Serbia;
confezionamento secondario:
Tjoapack Netherlands B.V., Nieuwe Donk 9 NL, 4879 AC Etten-Leur - Paesi Bassi;
Stada Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel - Germania;
Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wien - Austria;
Hemofarm A.D., Beogradski Put bb, Vršac 26300 - Serbia;
S.C.F. S.r.l., via Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D´Adda (LO) - Italia;
De Salute S.r.l., Via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR) - Italia;
Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary - Irlanda;
TTCproduction GmbH, Klagenfurter Straße 311, Sankt Leonhard 9462 - Austria;
Stada Nordic ApS, Marielundvej 46, A Herlev Hovedstaden 2730 - Danimarca;
Syseam, S.A., Agricultura, 29 F, Viladecans (Barcelona) 08840 - Spagna.
Controllo di qualita':
Stada Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel - Germania;
Mikrobiologie Kraemer GmbH, Odilienplatz 3, Dillingen 66763 - Germania;
Allphamed Pharbil Arzneimittel GmbH, Hildebrandstr. 12, Goettingen 37081 - Germania.
Rilascio dei lotti:
Stada Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18 , 61118 Bad Vilbel - Germania;
Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wien - Austria;
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, NL- 4879 AC Etten-Leur - Paesi Bassi;
Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary - Irlanda;
Thornton & Ross Ltd., Linthwaite, Huddersfield, West Yorkshire HD7 5QH - Regno Unito.
Indicazioni terapeutiche:
iperparatiroidismo secondario:
adulti: trattamento dell'iperparatiroidismo secondario (HPT) in pazienti affetti da malattia renale in stadio terminale (ESRD) in terapia dialitica di mantenimento;
popolazione pediatrica: trattamento dell'iperparatiroidismo secondario (HPT) nei bambini di eta' superiore o uguale ai tre anni con malattia renale in fase terminale (ESRD) in terapia dialitica di mantenimento in cui l'HPT secondaria non sia adeguatamente controllata con la terapia standard.
"Cinacalcet EG" puo' essere usato come parte di un regime terapeutico che includa, secondo necessita', chelanti del fosfato e/o steroli della vitamina D.
Carcinoma paratiroideo e iperparatiroidismo primario negli adulti.
Riduzione dell'ipercalcemia in pazienti adulti con:
carcinoma paratiroideo;
iperparatiroidismo primario, nei quali la paratiroidectomia sarebbe indicata sulla base dei valori sierici di calcio (in accordo con le relative linee guida di trattamento), ma nei quali l'intervento chirurgico non e' clinicamente appropriato o e' controindicato.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «30 mg compresse rivestite con film«» 28 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 046284016 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 84,08
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) : euro 157,69.
Confezione: «60 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 046284055 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa) : euro 155,23.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) : euro 291,13.
Confezione: «90 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 046284081 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 232,85.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 436,70.
Indicazioni terapeutiche rimborsate dal SSN:
«Iperparatiroidismo secondario:
adulti: trattamento dell'iperparatiroidismo secondario (HPT) in pazienti adulti affetti da compromissione renale in stadio terminale (end-stage renal disease ESRD) in terapia dialitica di mantenimento.
"Cinacalcet" puo' essere usato come parte di un regime terapeutico che includa, secondo necessita', chelanti del fosfato e/o steroli della vitamina D.
Carcinoma paratiroideo e iperparatiroidismo primario negli adulti:
riduzione dell'ipercalcemia in pazienti adulti con:
carcinoma paratiroideo;
iperparatiroidismo primario, nei quali la paratiroidectomia sarebbe indicata sulla base dei valori sierici di calcio (in accordo con le relative linee guida di trattamento), ma nei quali l'intervento chirurgico non e' clinicamente appropriato o e' controindicato».
Indicazioni terapeutiche non rimborsate dal SSN:
«Popolazione pediatrica: trattamento dell'iperparatiroidismo secondario (HPT) nei bambini di eta' superiore o uguale ai tre anni con malattia renale in fase terminale (ESRD) in terapia dialitica di mantenimento in cui il valore di HPT secondario non e' adeguatamente controllato con la terapia standard.»
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Cinacalcet EG» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Condizioni e modalita' di impiego
Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determina 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta, pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Cinacalcet EG» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, endocrinologo, nefrologo, internista, pediatra (RRL).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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