Estratto determina n. 1753/2019 del 27 novembre 2019
Medicinale: CINACALCET AUROBINDO.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (VA) - Italia.
Confezioni:
«30 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 046947014 (in base 10);
«30 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 046947026 (in base 10);
«30 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 046947038 (in base 10);
«30 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 046947040 (in base 10);
«30 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 046947053 (in base 10);
«30 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 046947065 (in base 10);
«60 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 046947077 (in base 10);
«60 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 046947089 (in base 10);
«60 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 046947091 (in base 10);
«60 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 046947103 (in base 10);
«60 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 046947115 (in base 10);
«60 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 046947127 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 046947139 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 046947141 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 046947154 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 046947166 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 046947178 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 046947180 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validita' prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo:
«Cinacalcet Aurobindo» 30 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 30 mg di cinacalcet (come cloridrato);
«Cinacalcet Aurobindo» 60 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 60 mg di cinacalcet (come cloridrato);
«Cinacalcet Aurobindo» 90 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 90 mg di cinacalcet (come cloridrato);
eccipienti:
nucleo della compressa: amido di mais pregelatinizzato, crospovidone (tipo-A), cellulosa microcristallina (grado-102), silice colloidale anidra, sodio stearil fumarato;
rivestimento della compressa: lattosio monoidrato, ipromellosa 2910 (E464), titanio diossido (E171), triacetina, ossido di ferro giallo (E172), indigotina (E132), macrogol 6000 (E1521), macrogol 400 (E1521).
Produttore del principio attivo: Aurobindo Pharma Limited, Unit - XI Survey No.: 61-66, IDA, Pydibhimavaram, Ranasthalam (Mandal), Srikakulam (District), Andhra Pradesh - India - PIN - 532 409.
Produttore del prodotto finito:
produzione: Aurobindo Pharma Limited, Formulation Unit - XV Plot No - 17 A, E Bonangi (Village), Parawada (Mandal), Visakhapatnam District, Andhra Pradesh - 531021 - India.
Confezionamento primario e secondario:
Aurobindo Pharma Limited, Formulation Unit - XV, Plot No - 17 A, E Bonangi (Village), Parawada (Mandal), Visakhapatnam District, Andhra Pradesh - 531021 - India;
Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19, Venda Nova, Amadora, 2700-487 - Portogallo;
Tjoapack Netherlands B. V. Nieuwe Donk, 9 Etten-Leur, 4879AC - Paesi Bassi;
Laboratoires BTT- Erstein, ZI de Krafft - Erstein - 67150 - Francia.
Confezionamento secondario:
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta;
Prestige Promotion Verkaufsförderung & Werbeservice GmbH Lindigstraße, 6, Kleinostheim, 63801 - Germania;
Movianto Deutschland GmbH, In der Vogelsbach, 1 Neunkirchen, 66540 - Germania;
DHL Supply Chain (Italy) S.p.a., Viale Delle Industrie, 2 Settala (MI) - 20090 Italia;
Depo- Pack S.n.c. di Del Deo Silvio e C., Via Morandi, 28 - Saronno (VA), 21047 - Italia.
Controllo di qualita':
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta;
Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19, Venda Nova, Amadora, 2700-487 - Portogallo.
Rilascio dei lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta;
Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19, Venda Nova - Amadora, 2700-487 - Portogallo;
Arrow Generiques- Lyon 26 avenue Tony Garnier - Lione, 69007 - Francia.
Indicazioni terapeutiche:
Iperparatiroidismo secondario:
adulti: trattamento dell'iperparatiroidismo secondario (HPT) in pazienti adulti affetti da compromissione renale in stadio terminale (end-stage renal disease ESRD) in terapia dialitica di mantenimento;
popolazione pediatrica: trattamento dell'iperparatiroidismo secondario (HPT) nei bambini di eta' superiore o uguale ai tre anni con malattia renale in fase terminale (ESRD) in terapia dialitica di mantenimento in cui il valore di HPT secondario non e' adeguatamente controllato con la terapia standard.
«Cinacalcet» puo' essere usato come parte di un regime terapeutico che includa, secondo necessita', chelanti del fosfato e/o steroli della vitamina D.
Carcinoma paratiroideo e iperparatiroidismo primario negli adulti.
Riduzione dell'ipercalcemia in pazienti adulti con:
carcinoma paratiroideo;
iperparatiroidismo primario, nei quali la paratiroidectomia sarebbe indicata sulla base dei valori sierici di calcio (in accordo con le relative linee guida di trattamento), ma nei quali l'intervento chirurgico non e' clinicamente appropriato o e' controindicato.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «30 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 046947026 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 84,08.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 157,69.
Confezione: «60 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 046947089 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 155,23.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 291,13.
Confezione: «90 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 046947141 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 232,85.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 436,70.
Indicazioni terapeutiche rimborsate dal SSN:
«Iperparatiroidismo secondario:
adulti: trattamento dell'iperparatiroidismo secondario (HPT) in pazienti adulti affetti da compromissione renale in stadio terminale (end-stage renal disease ESRD) in terapia dialitica di mantenimento.
"Cinacalcet" puo' essere usato come parte di un regime terapeutico che includa, secondo necessita', chelanti del fosfato e/o steroli della vitamina D.
Carcinoma paratiroideo e iperparatiroidismo primario negli adulti.
Riduzione dell'ipercalcemia in pazienti adulti con:
carcinoma paratiroideo;
iperparatiroidismo primario, nei quali la paratiroidectomia sarebbe indicata sulla base dei valori sierici di calcio (in accordo con le relative linee guida di trattamento), ma nei quali l'intervento chirurgico non e' clinicamente appropriato o e' controindicato».
Indicazioni terapeutiche non rimborsate dal SSN:
«Popolazione pediatrica:
trattamento dell'iperparatiroidismo secondario (HPT) nei bambini di eta' superiore o uguale ai tre anni con malattia renale in fase terminale (ESRD) in terapia dialitica di mantenimento in cui il valore di HPT secondario non e' adeguatamente controllato con la terapia standard».
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Cinacalcet Aurobindo» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Condizioni e modalita' di impiego
Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determina 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta, pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Cinacalcet Aurobindo» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, endocrinologo, nefrologo, internista, pediatra (RRL).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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