Estratto determina AAM/PPA n. 942 del 18 novembre 2019
Codice pratica: VC2/2018/682.
N. procedura: DE/H/6035/001/II/003/G.
Autorizzazione delle variazioni:
tipo II: B.II.b.1.z) sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Altra variazione - aggiunta di un sito per la sterilizzazione del contenitore primario (sistema di chiusura).
tipo II: B.II.e.1.b.2) modifica del tipo di contenitore o aggiunta di un nuovo contenitore. Medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici, relativamente al medicinale «TRAVOPROST E TIMOLOLO ZENTIVA», nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 045131012 - «40 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone da 2,5 ml in PP;
A.I.C. n. 045131024 - «40 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 3 flaconi da 2,5 ml in PP.
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano (MI) - viale Luigi Bodio n. 37/B - cap 20158, codice fiscale 11388870153.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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