Estratto determina AAM/PPA n. 808 dell'8 ottobre 2019
Codice pratica: N1B/2015/5500 - VN2/ 2017/163.
Autorizzazione delle variazioni tipo IB: C.I.Z) e tipo II: C.I.4).
Sono autorizzate le seguenti variazioni: Tipo IB C.I.z:
Modifiche del foglio illustrativo per allineamento alle nuove disposizioni previste dal QRD e presentazione del «test di leggibilita'».
Sono modificate di conseguenza le etichette anche alle sezioni 17 e 18.per adeguamento alla versione corrente del QRD template. Tipo II C.I.4: Modifiche degli RCP:
Revisione dei paragrafi 4.4, 4.6, 4.8 per allineamento del testo al CCDS aggiornato sulla base del Clinical Overview.
Il paragrafo 4.8 e' stato modificato anche in base alla nuova versione dell'allegato V.
Sono modificati di conseguenza i relativi paragrafi dei fogli illustrativi.
Relativamente al medicinale PENTACARINAT, nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 027625019 - «300 mg polvere per soluzione iniettabile o da nebulizzare» 1 flacone.
Titolare A.I.C.: Lepetit S.r.l. (codice fiscale 13445820155) con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio 37/B, 20158 - Milano (MI).
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della determina, di cui al presente estratto, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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