Estratto determina AAM/PPA n. 939 del 18 novembre 2019
Codice pratica: VN2/2019/139 - N1B/2015/3086.
Autorizzazione delle variazioni: C.I.4) e C.I.z.).
Sono autorizzate le seguenti variazioni di tipo II: C.I.4) e tipo IB: C.I.z.).
Modificati i paragrafi 4.4 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto ed introdotte modifiche minori per adeguamento a QRD template.
Modificati tutti i paragrafi del foglio illustrativo per adeguamento ai test di leggibilita' ed al formato QRD. Modificati inoltre i paragrafi 2 e 4 del foglio illustrativo conseguenti alle modifiche apportate ai paragrafi 4.4 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, relativamente al medicinale CONCOR, nella forma e confezione:
A.I.C. n. 026573016 - «10 mg compresse» 28 compresse.
Titolare A.I.C.: Dompe' Farmaceutici S.p.a. (codice fiscale 00791570153) con sede legale e domicilio fiscale in via San Martino, 12 - 12/A, 20122 - Milano (MI) Italia.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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