Estratto determina AAM/PPA n. 940 del 18 novembre 2019
Codice pratica: VN2/2018/366.
Autorizzazione della variazione: B.II.d.1.e).
E' autorizzata la seguente variazione: tipo II B.II.d.1.e: ampliamento del limite del contenuto alla shelf-life dell'eccipiente metil paraidrossibenzoato da 80-110% a 70-110%, relativamente al medicinale ZOVIRAX, nella confezione:
A.I.C. n. 025298086 - «400 mg/5 ml sospensione orale» flacone 100 ml.
Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.a. (codice fiscale 00212840235) con sede legale e domicilio fiscale in via A. Fleming, 2, 37135 - Verona (VR).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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