Estratto determina AMM/PPA n. 893 del 4 novembre 2019
Codice pratica: VN2/2018/374.
Autorizzazione della variazione: B.II.D.1 Z).
E' autorizzata la seguente variazione: variazione di tipo II- B.II.D.1.z riduzione della frequenza del test di distribuzione fisiologica eseguito sul prodotto finito da test eseguito su ogni batch a test da eseguire ogni 10 lotti o una volta l'anno, qualunque si verifichi prima. Il test sara' eseguito anche a supporto di ogni cambiamento significativo e/o di cambiamenti di step di produzione critici relativamente al medicinale NANOCOLL, nella forma e confezione:
A.I.C. n. 038981015 - «0,5 mg kit per preparazione radiofarmaceutica» 5 flaconcini multidose da 10 ml.
Titolare A.I.C.: GE Healthcare S.r.l. (codice fiscale 01778520302) con sede legale e domicilio fiscale in via Galeno, 36, 20126 - Milano (MI).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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