Gazzetta n. 286 del 6 dicembre 2019 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio, regime di rimborsabilita' e prezzo del medicinale per uso umano «Silodosina Teva». Estratto determina n. 1724/2019 del 18 novembre 2019 Medicinale: SILODOSINA TEVA. Titolare A.I.C.: Teva B.V. - Swensweg, 5 - 2031 GA Haarlem - Paesi Bassi. Confezioni: «4 mg capsule rigide» 10 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 046269015 (in base 10); «4 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 046269027 (in base 10); «4 mg capsule rigide» 90 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 046269039 (in base 10); «4 mg capsule rigide» 10 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 046269041 (in base 10); «4 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 046269054 (in base 10); «4 mg capsule rigide» 90 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 046269066 (in base 10); «4 mg capsule rigide» 10 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046269078 (in base 10); «4 mg capsule rigide» 30 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046269080 (in base 10); «4 mg capsule rigide» 90 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046269092 (in base 10); «4 mg capsule rigide» 10 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 046269104 (in base 10); «4 mg capsule rigide» 30 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 046269116 (in base 10); «4 mg capsule rigide» 90 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 046269128 (in base 10); «8 mg capsule rigide» 10 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 046269130 (in base 10); «8 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 046269142 (in base 10); «8 mg capsule rigide» 90 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 046269155 (in base 10); «8 mg capsule rigide» 10 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 046269167 (in base 10); «8 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 046269179 (in base 10); «8 mg capsule rigide» 90 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 046269181 (in base 10); «8 mg capsule rigide» 10 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046269193 (in base 10); «8 mg capsule rigide» 30 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046269205 (in base 10); «8 mg capsule rigide» 90 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046269217 (in base 10); «8 mg capsule rigide» 10 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 046269229 (in base 10); «8 mg capsule rigide» 30 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 046269231 (in base 10); «8 mg capsule rigide» 90 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 046269243 (in base 10). Forma farmaceutica: capsula rigida. Validita' prodotto integro: blister in PVC/PE/PVdC/Alluminio: due anni; blister in OPA/Alu/PVC-alluminio: trenta mesi. Composizione: principio attivo: silodosina; eccipienti: contenuto della capsula: mannitolo, amido pregelatinizzato, sodio stearilfumarato; involucro della capsula - «Silodosina Teva» 4 mg capsule rigide: gelatina, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172); involucro della capsula - «Silodosina Teva» 8 mg capsule rigide: gelatina, titanio diossido (E171); inchiostro di stampa: gommalacca, glicole propilenico, ferro ossido nero (E172), idrossido di potassio. Indicazioni terapeutiche: trattamento dei segni e sintomi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB) nell'uomo adulto. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «4 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 046269027 (in base 10); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2,16; prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4,05. Confezione: «4 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 046269054 (in base 10); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2,16; prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4,05. Confezione: «4 mg capsule rigide» 30 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046269080 (in base 10); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2,16; prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4,05. Confezione: «4 mg capsule rigide» 30 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 046269116 (in base 10); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2,16; prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4,05. Confezione: «8 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 046269142 (in base 10); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 4,32; prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 8,11. Confezione: «8 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 046269179 (in base 10); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 4,32; prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 8,11. Confezione: «8 mg capsule rigide» 30 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046269205 (in base 10); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 4,32; prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 8,11. Confezione: «8 mg capsule rigide» 30 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 046269231 (in base 10); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 4,32; prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 8,11. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Silodosina Teva» (silodosina) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni ed integrazioni, denominata classe «C (nn)». Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni ed integrazioni, denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Silodosina Teva» (silodosina) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono ad indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.