Estratto determina n. 1716/2019 del 18 novembre 2019
Medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA (enalapril ed idroclorotiazide).
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.a.
Confezione:
«20 mg + 12,5 mg compresse» 28 compresse - A.I.C. n. 038866024 (in base dieci).
Forma farmaceutica: compresse.
Composizione: principio attivo: enalapril ed idroclorotiazide.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«20 mg + 12,5 mg compresse» 28 compresse; A.I.C. n. 038866024 (in base dieci);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 4,26;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 7,99.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Enalapril e Idroclorotiazide Pensa» (enalapril ed idroclorotiazide) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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