Gazzetta n. 285 del 5 dicembre 2019 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio, regime di rimborsabilita' e prezzo, del medicinale per uso umano «Ebastina Aurobindo». Estratto determina n. 1715/2019 del 18 novembre 2019 Medicinale: EBASTINA AUROBINDO. Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. - via San Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (VA) - Italia. Confezioni: «10 mg compresse orodispersibili» 10 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 047251018 (in base 10); «10 mg compresse orodispersibili» 20 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 047251020 (in base 10); «10 mg compresse orodispersibili» 30 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 047251032 (in base 10); «20 mg compresse orodispersibili» 10 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 047251044 (in base 10); «20 mg compresse orodispersibili» 20 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 047251057 (in base 10); «20 mg compresse orodispersibili» 30 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 047251069 (in base 10). Forma farmaceutica: compressa orodispersibile. Validita' prodotto integro: due anni. Composizione: principio attivo: ebastina. Eccipienti: cellulosa microcristalina (grado-102); mannitolo; crospovidone (tipo-A); aspartame (E 951); silice colloidale anidra; magnesio stearato; aroma menta piperita. Produttore del principio attivo: Vasudha Pharma Chem Limited, 78/A, Vengalrao Nagar, Hyderabad, Telangana - 500 038, India. Produttore del prodotto finito: produzione: Aurobindo Pharma Limited, Formulation Unit - XV - Plot No - 17A, E Bonangi (Village), Parawada (Mandal), Visakhapatnam District, Andhra Pradesh, 531 021 - India. Confezionamento primario e secondario: Aurobindo Pharma Limited, Formulation Unit - XV - Plot No - 17A, E Bonangi (Village), Parawada (Mandal), Visakhapatnam District, Andhra Pradesh, 531 021 - India. Confezionamento primario e secondario: Generis Farmacêutica, S.A. - Rua João de Deus, 19 - 2700-487 Amadora - Portogallo. Confezionamento secondario: APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far - Birzebbugia, BBG 3000 - Malta; Prestige Promotion Verkaufsförderung & Werbeservice GmbH - Lindigstraße, 6 - 63801 Kleinostheim - Germania; DHL Supply Chain (Italy) S.p.A. - viale Delle Industrie, 2 - 20090 Settala (MI) - Italia; Depo-Pack S.n.c. di Del Deo Silvio e C. - via Morandi, 28 - 21047 Saronno (VA) - Italia. Controllo di qualita': APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far - Birzebbugia, BBG 3000 - Malta; Generis Farmacêutica, S.A. - Rua João de Deus, 19 - 2700-487 Amadora - Portogallo. Rilascio dei lotti: APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far - Birzebbugia, BBG 3000 - Malta. Generis Farmacêutica, S.A. - Rua João de Deus, 19 - 2700-487 Amadora - Portogallo. Indicazioni terapeutiche: per 10 mg e 20 mg: trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale e perenne o della rinocongiuntivite. solo per il dosaggio da 10 mg: orticaria. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «10 mg compresse orodispersibili» 30 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 047251032 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 4,63. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 8,68. Nota AIFA: 89. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Ebastina Aurobindo» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Ebastina Aurobindo» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.